Roaccutane

Beschrijving vanaf 20 mei 2015

• Latijnse naam: Roaccutane
• ATX-code: D10BA01
• Werkzaam bestanddeel: Isotretinoïne
• Fabrikant: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Zwitserland)

structuur

Het werkzame bestanddeel is isotretinoïne (10 of 20 mg).

Hulpelementen: sojaolie en bijenwas.

Formulier vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm.

Farmacologische werking

Regeneratie stimulator.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

De actieve component is een biologisch actieve vorm van vitamine A, die onafhankelijk in het menselijk lichaam kan worden gesynthetiseerd. De hoofdsubstantie heeft geen interactie met subklassen (receptoren: alfa, beta, gamma) van nucleaire receptoren van retinezuur.

In korte tijd transformeert isotrethionine in transretinezuur (tertionine) en andere liganden van nucleaire receptoren, die uiteindelijk het proces van genexpressie en eiwitsynthese verstoren (zowel inductie als remming zijn mogelijk).

Door de werking van het medicijn wordt de productie en het aantal talgklieren verminderd, de concentratie van Propionibacterium acnes wordt verminderd, waardoor het mogelijk wordt om van acne af te komen met Roaccutane. Het medicijn bezit geen antibacteriële en antimicrobiële activiteit. Het medicijn stimuleert regeneratieprocessen, vertraagt ​​de terminale fase van keratinocytdifferentiatie, heeft anti-seborische en keratolytische, evenals ontstekingsremmende effecten.

Indicaties voor gebruik

Roaccutane wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstige acne vulgaris en natuurlijk (met de vorming van littekens, pigmentvlekken, puisten, bloedingen), die niet ontvankelijk zijn voor behandeling met andere methoden.

Het medicijn wordt getoond in overtreding van het proces van keratinisatie: rode harige pitiriasis, palm-plantaire vorm van keratoderma, ichthyosis, folliculaire keratose. Tabletten zijn effectief voor etterende hydradenitis, folliculitis (als het pathogeen behoort tot de gram-negatieve flora), roze acne (zware versie van de stroom).

Contra

Het medicijn is niet voorgeschreven voor hypervitamine A, onverdraagbaarheid van isotretinoïne, tijdens de zwangerschap of bij het plannen van een zwangerschap. Gebruiksaanwijzing Roaccutane raadt artsen met de nodige voorzichtigheid bij chronische pancreatitis, ernstige nierziekte en lever systeem, hypertriglyceridemie, diabetes, obesitas, alcoholmisbruik.

Bijwerkingen

Musculoskeletal systeem: gebruik in hoge doses leidt tot de ontwikkeling van hyperostose, artralgie.

Bijwerkingen van de zintuigen: een schending van het zicht in de schemering, een brandend gevoel in de ogen, xerophthalmia, optische neuritis, ongemak bij het dragen van lenzen, een schending van visuele perceptie, duidelijkheid, cataracten.

Huid: cheilitis, huiduitslag, infecties van de huid, dunner wordend haar, afschilferen van de huid op de voetzolen en handpalmen, de ontwikkeling van fotosensibiliteit, jeuk.

Zenuwstelsel: pseudotumor van de hersenen (manifestaties in de vorm van ontembare braken en misselijkheid, hoofdpijn, visuele waarnemingsstoornissen), suïcidale gedachten, vermoeidheid, psychose, depressie.

Spijsverteringskanaal: droge mond, dyspeptische manifestaties, colitis, hepatitis, regionale vorm van ileitis, bloeding uit het tandvlees.

Tegen de achtergrond van de behandeling met Roakutan kan er een verandering zijn in de laboratoriumparameters: een afname van HDL-spiegels, een toename van cholesterol en triglyceriden.

De invloed van het geneesmiddel op de foetus, embryotoxische en teratogene effecten: veroorzaakt misvormingen van het cardiovasculaire systeem, micro-falthalie, hydrocephalus of microcefalie, onderontwikkeling van de botten van de onderarm, dijbeen, halswervels, schedel, vingerkootjes, lage locatie van de oren, de wolven, nekwervels, schedel, digitale vingerkootjes de afwezigheid of onderontwikkeling van de uitwendige gehoorgang, vroegtijdige sluiting van epifytische groeizones, verminderde ontwikkeling van de thymus, adhesie van vingers en tenen, verschillende opties voor ostnyh verklevingen, hernia ruggenmerg en de hersenen, tot foetale dood in de perinatale periode.

Bij het uitvoeren van experimenten met dieren veroorzaakte het medicijn de vorming van een feochromocytoom.

Het medicijn kan ook uitdroging en bloedingen van de slijmvliezen van de neus veroorzaken.

Roaccutane, instructies voor gebruik (methode en dosering)

Roaccutane voor acne

De duur van de behandeling is 2-4 weken, dagelijkse inname - 0,5 mg per 1 kg gewicht; De tweede fase van de behandeling duurt 12-20 weken, dagelijks 1 mg per kg lichaamsgewicht. Capsules zijn binnen, tijdens de maaltijden.

Correctie van het behandelingsregime wordt uitgevoerd rekening houdend met de effectiviteit van het geneesmiddel, de ernst van de bijwerkingen, de tolerantie van de werkzame stof. Het tastbare therapeutische effect manifesteert zich na 1-2 maanden therapie, in sommige situaties duurt het 4-5 maanden om remissie te bereiken. Als er binnen 15 weken een afname van uitbarstingen op de huid is met 70%, wordt het medicijn geannuleerd.

In het geval van bevestiging van recidiverende en aanhoudende ziekte, is een verplichte onderbreking van 8 weken vereist voor de start van een nieuwe cursus. Als tijdens de behandeling een nieuwe exacerbatie wordt geregistreerd, wordt aanbevolen om de dosis van het geneesmiddel gedurende 2 weken te verlagen tot 0,5 mg per 1 kg.

Bij purulente hydradenitis, roze acne, folliculitis veroorzaakt door gramnegatieve flora, worden Roaccutane-tabletten voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 0,5-1 mg per 1 kg gewicht, de kuur duurt 4 maanden.

Keratinisatiestoornissen

Het medicijn wordt getoond in een dosis van 4 mg per 1 kg lichaamsgewicht per dag, een kuur van 4 maanden. Bij het bereiken van klinische remissie, overschakelen naar lage doseringen.

overdosis

Dezelfde symptomen verschijnen als bij een teveel aan vitamine A in het lichaam. In het begin kan het nodig zijn om de maag te spoelen.

wisselwerking

Minocycline en andere tetracyclines in combinatie met Roaccutane verhogen de intracraniale druk, verminderen de werkzaamheid van isotretinoïne.

Thiazidediuretica, sulfonamiden en andere geneesmiddelen die de lichtgevoeligheid verhogen, verhogen de kans op zonnebrand.

Gelijktijdige behandeling met retinoïden (Adapalen, retinol, acitretine, tazaroten, tretinoïne) leidt tot de ontwikkeling van hypervitaminose A.

Verkoopvoorwaarden

Opslagcondities

Op een droge, donkere plek ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van maximaal 25 graden Celsius.

Houdbaarheid

Niet meer dan drie jaar.

Speciale instructies

Patiënten die aan diabetes lijden, hebben een constante controle van de glucosespiegels nodig.

Tijdens de behandeling wordt het aanbevolen contactlenzen te laten staan ​​en een bril te gebruiken.

Het is donors verboden om bloed te doneren tijdens het gebruik van het medicijn, evenals binnen een maand na het einde van de kuur (als het bloed bij de ontvanger komt - een zwangere vrouw, kan de foetus een embryotoxisch of teratogeen effect hebben op de foetus).

Vrouwen worden sterk aangeraden om 4 weken voor de start van de kuur, tijdens de behandeling en ook binnen een maand na voltooiing van het gebruik van de drug, een betrouwbare anticonceptie in te zetten. Als een zwangerschap binnen een bepaalde tijd plaatsvindt, wordt deze om medische redenen onderbroken.

Tijdens de behandelingsperiode wordt aanbevolen om ultraviolette straling en verhoogde instraling te voorkomen.

Met het verschijnen van colitis, tekenen van pseudotumor van de hersenen, verminderde visuele waarneming, zijn Roaccutane-tabletten geannuleerd. Neurologisch onderzoek is vereist bij het registreren van de symptomen van hersenpseudotumor.

Het medicijn kan een nadelig effect hebben op het vermogen om motorvoertuigen te besturen en alle soorten werk uitvoeren die een hoge concentratie van aandacht vereisen, vooral in de vroege stadia van de behandeling.

Roaccutane-analogen

Analogen zijn: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Ointment, Retasol.

Roaccutane Recensies

Getuigenissen getuigen van de goede verdraagzaamheid van het medicijn met respect voor de aangegeven doseringen, evenals de hoge werkzaamheid van het medicijn.

Voor milde tot matige acne vulgaris worden pillen voor acne niet voorgeschreven. Medicamenteuze therapie vereist verplichte monitoring van de levertoestand, lipideniveaus (analyse wordt uitgevoerd op een lege maag).

Foto: voor en na Roaccutane.

Prijs Roaccutane waar te kopen

Het medicijn kan worden gekocht bij de apotheek (de presentatie van het doktersrecept is niet verplicht). Gespecialiseerde sites stellen u in staat om medicatie op het internet te bestellen bij thuisbezorging.

Beschikbare doseringen: 10 en 20 mg (capsulevorm).

U kunt Roaccutane in Moskou kopen tegen een prijs van tussen 1500 en 3000 roebel.

De prijs van Roakkutan in Kazachstan is ongeveer 17.000 tenge.

Hoe wordt Roaccutane ingenomen: behandelingsschema

Roaccutane is een medicijn dat tot de groep van retinoïden behoort. De tool wordt actief gebruikt om acne en acne te behandelen. Verkrijgbaar in capsules, het belangrijkste werkzame bestanddeel waarin isotretinoïne. Wat is het optimale schema van het gebruik van Roaccutane, de gebruiksregels, de actiekenmerken en contra-indicaties hieronder in het artikel.

Geneesmiddel op recept

Roaccutane wordt gebruikt om ernstige huiduitslag te elimineren, namelijk:

• konglobatnye;
• nodulair en cystic;
• andere soorten uitslag die later littekens veroorzaken.

BELANGRIJK! Het medicijn wordt alleen aan een persoon voorgeschreven in die gevallen waarin andere therapieën geen resultaat opleveren.

Voor elke patiënt die aan ernstige acne lijdt, wordt het schema van Roaccutane-gebruik individueel gekozen. De tool kan alleen worden gebruikt na een gedetailleerd onderzoek en benoeming van een dermatoloog. Zelfmedicatie is strikt gecontra-indiceerd.

Hoe verschijnen acne?

In elke porie bevindt zich ijzer, dat talg afscheidt. Zijn belangrijkste taak is om de huid te beschermen tegen de schadelijke effecten van de externe omgeving. Helaas zijn poriën een vruchtbare omgeving voor de ontwikkeling van bacteriën. Dat wil zeggen, als de klier actiever wordt, veel talg begint af te scheiden, dan beginnen de poriën te verstoppen en vermenigvuldigen microben zich snel in hen. Bovendien wordt alles verergerd door dode deeltjes van het stratum corneum.

Vervolgens wordt het afweermechanisme van het lichaam geactiveerd, namelijk de uitscheiding van leukocyten om bacteriën te bestrijden. Bijgevolg verschijnen op zulke plaatsen roodheid en zwelling, waarmee elke persoon in zijn leven heeft gesproken. Tegen de achtergrond van te actieve talgklieren en penetratie van schadelijke micro-organismen in de poriën, wordt ernstige acne veroorzaakt.

Werkingsmechanisme van het medicijn

Isotretonisch, het actieve bestanddeel van het medicijn, heeft een direct effect op de klier, waardoor de productie van talg aanzienlijk wordt verminderd. Parallel hieraan worden ontstekingsprocessen verminderd en het uiterlijk van acne op de huid verminderd. Bovendien wordt, wanneer Roaccutane wordt ingenomen, proliferatie van sebocyten onderdrukt, hetgeen resulteert in normalisatie van celdifferentiatie.

Hierdoor kan de ernstige vorm van acne verdwijnen na het eerste medicijngebruik. De kans op het opnieuw voorkomen van de ziekte is slechts 15%. In het geval dat het voorkomt, kan de behandelende specialist een herhaalde kuur met Roaccutane voorschrijven, echter in kleine doses.

Kenmerken van het medicijn

Veel mensen met ernstige huiduitslag zijn vaak geïnteresseerd in het gebruik van het medicijn. Aangezien Roaccutane een krachtige stof is, schrijft de arts in eerste instantie het gebruik voor in kleine doses (tot 10 mg per dag). De receptie wordt 1 of 2 keer gebruikt tijdens het eten.

Bovendien moet er rekening mee worden gehouden dat tijdens het gebruik van het geneesmiddel het stratum corneum van de huid afneemt, en daarom moet de patiënt de tijd die in de zon wordt doorgebracht tot een minimum beperken of beschermende crèmes en oliën gebruiken.

Ook tijdens en na de behandeling is het ten strengste verboden:

• Chirurgische interventie.
• Laser ontharing.
• Cosmetische procedures.
• Uitstapjes naar het solarium.

Anders kunnen littekens of pigmentvlekken op de huid verschijnen.

Medicijn dosering

Gezien het feit dat de werkzaamheid van Roaccutane afhangt van de toestand van het menselijk lichaam, evenals van het optreden van bijwerkingen, wordt de dosering van het geneesmiddel uitsluitend bepaald door de arts en kan tijdens de behandeling worden aangepast. In de regel is het 0,5 mg / kg / dag gedurende het verloop van de behandeling.

Ook moet de patiënt van tevoren en tijdens medicamenteuze behandeling periodiek een onderzoek ondergaan naar de functies van de lever en de nieren. In het geval dat Roakutan door een persoon wordt verdragen zonder gevolgen, kan de specialist de dosering verhogen tot 1 mg / kg / dag.

BELANGRIJK! In ernstige vorm van acne kan de dagelijkse inname oplopen tot 2 mg / kg / dag. Deze dosering is echter alleen mogelijk als de patiënt niet geconfronteerd wordt met de bijwerkingen van het medicijn.

Wanneer de eerste positieve veranderingen komen

Voordat u met de behandeling begint, worden veel mensen nieuwsgierig wanneer er een verbetering is? Meteen moet worden gezegd dat we geen wonder van de eerste pil mogen verwachten. Bovendien is de duur van de behandeling meestal behoorlijk lang en wordt de duur ervan bepaald door de arts, afhankelijk van de complexiteit van de ziekte en de fysiologische kenmerken van de patiënt.

De eerste positieve resultaten zijn echter al zichtbaar na de eerste maand dat Roaccutane werd gebruikt. Natuurlijk werkt het medicijn nogal langzaam, maar na een volledige therapiekuur raakt de persoon volledig ontdaan van acne.

Interactie met andere drugs

Wanneer u Roaccutane gebruikt, moet u zo voorzichtig mogelijk zijn wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. De interactie van isotretinoïne met tetracycline-antibiotica vermindert bijvoorbeeld de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk.

Diuretica van de sulfamide- en thiazidegroep verhogen de gevoeligheid voor ultraviolette stralen, waardoor er zelfs na een korte blootstelling aan de zon brandwonden kunnen ontstaan. Tetracyclines zijn volledig gecontra-indiceerd om te combineren met het geneesmiddel, omdat dit gepaard gaat met het optreden van intracraniale druk.

Bovendien mag Roakutan in geen geval worden "gemengd" met andere geneesmiddelen die acne, acne en papels behandelen, zoals Retinol, Tretinoïne, Tazaroten, enz. Deze combinatie kan gepaard gaan met het optreden van hypervitaminose A.

Dit medicijn is gecontra-indiceerd.

Vanwege de aanwezigheid van een krachtige stof isotretinoïne in de samenstelling, is het medicijn geschikt voor niet iedereen.

Dus, Roaccutane is gecontra-indiceerd in de volgende categorieën van personen:

• Patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor de afzonderlijke componenten van de medicatie.
• Zwangere vrouwen of terwijl ze een baby borstvoeding geven.
• Zwaarlijvige mensen.
• Patiënten met diabetes 1 en 2 categorieën.
• Personen die contactlenzen dragen voor de ogen.
• Kinderen tot 12 jaar.
• Personen die ziekten hebben die geassocieerd zijn met de lever of de nieren.

Bovendien is het medicijn ontworpen om complexe vormen van acne te elimineren. Om het te gebruiken voor de behandeling van matige en milde vormen van huidziekten is niet wenselijk.

Bijwerkingen

Tijdens de Roaccutane-therapie hebben patiënten vaak bijwerkingen. In sommige gevallen kunt u hiervan afkomen door de dosis aan te passen, in andere gevallen kunnen de effecten van het gebruik blijven bestaan, zelfs nadat u de pil hebt gestopt. Dus de effecten van het medicijn kunnen worden uitgedrukt in schendingen.

Van de epidermis en slijmvliezen:

• Periodieke vertroebeling van het hoornvlies.
• Het uiterlijk van een jeukende huiduitslag.
• Droge lippen.
• Het uiterlijk van dermatitis.
• Overmatige transpiratie.
• Neusbloedingen.
• Haar dunner maken.
• Hyperpigmentatie.
• Conjunctivitis.
• Pijn bij het dragen van contactlenzen.

Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel:

• Hoge intracraniale druk.
• Periodieke hoofdpijn.
• Stuiptrekkingen.
• Depressie.

Van het spijsverteringskanaal:

Van het bewegingsapparaat:

• Artritis.
• Periodieke pijn in spieren en gewrichten.

In sommige gevallen kunnen de volgende effecten optreden:

• Verstoring van kleurperceptie (omkeerbaar effect).
• Omkeerbare verslechtering van het gezichtsvermogen bij weinig licht.
• Het uiterlijk van fotofobie.
• Wallen van de oogzenuw.
• Slechthorendheid bij sommige frequenties.

BELANGRIJK! Gewoonlijk treden complicaties op vanwege het optreden van gevoeligheid voor de componenten, of als de patiënt niet voldoet aan de voorschriften en doseringen die de specialist heeft voorgeschreven.

In de video over Roaccutane gebruiken

Natuurlijk is Roaccutane een hulpmiddel waarmee u effectief kunt omgaan met ernstige acne bij de mens. Echter, vanwege het feit dat het medicijn een aantal contra-indicaties en bijwerkingen heeft, ervaren experts, alvorens het af te geven aan de patiënt om huidziekten te elimineren, weeg zorgvuldig de voors en tegens. Om te voorkomen dat zich een complicatie voordoet, moet een persoon die een behandelingskuur ondergaat, ook worden onderzocht in een medische instelling.

Roaccutane: gebruiksaanwijzing

structuur

beschrijving

Farmacologische werking

Retinoïde voor systemische behandeling van acne

Isotretinoïne is een stereo-isomeer van all-trans-retinezuur (tretinoïne).

Het precieze werkingsmechanisme van Roaccutane® is nog niet opgehelderd, maar er is vastgesteld dat de verbetering van het klinische beeld van ernstige acne geassocieerd is met de onderdrukking van de activiteit van de talgklieren en een histologisch bevestigde afname van hun grootte. Bovendien heeft isotretinoïne een ontstekingsremmend effect op de huid.

Hyperkeratose van de epitheliumcellen van het haarzakje en de talgklier leidt tot desquamatie van de corneocyten in het kanaal van de klier en tot de occlusie van de laatste met keratine en een overmaat van de talgafscheiding. Dit wordt gevolgd door de vorming van comedo en, in sommige gevallen, toetreding

farmacokinetiek

De dynamiek van geneesmiddelconcentraties in het bloed kan worden voorspeld op basis van een lineair farmacokinetisch model.

zuiging
Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met cystic acne, waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax) na toediening van 80-100 mg isotretinoïne ongeveer 250 ng / ml en werden ze binnen 1-4 uur bereikt.
Inname van isotretinoïne met voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met 2 maal in vergelijking met vasten, waarschijnlijk als gevolg van een verbeterde absorptie van deze verbinding met hoge lipofiliciteit. Bovendien gaat de inname van isotretinoïne over het algemeen gepaard met een afname van de fluctuaties in de biologische beschikbaarheid van het middel.

distributie
Isotretinoïne bindt sterk aan plasmaproteïnen (99,9%), zodat in een breed bereik van therapeutische concentraties het gehalte aan vrije (farmacologisch actieve) fractie van het geneesmiddel minder is dan 0,1% van de totale hoeveelheid. Het belangrijkste bindende eiwit is ogenschijnlijk albumine.
Het distributievolume van isotretinoïne bij de mens is niet bekend, omdat er geen doseringsvorm is voor intraveneuze toediening.
Isotretinoïne passeert de placentabarrière in hoeveelheden die congenitale misvormingen van de foetus veroorzaken. Lipofiel isotretinoïne veroorzaakt een grote kans dat het in de moedermelk terechtkomt.

metabolisme
De belangrijkste metaboliet van isotretinoïne is 4-oxo-isotretinoïne, dat snel wordt gevormd na orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast wordt in vivo isotretinoïne op een andere manier gemetaboliseerd tot tretinoïne (all-trans-retinezuur). Overtuigende gegevens over de glucuronisatie van metabolieten bij mensen, is echter niet erg waarschijnlijk om dierstudies te suggereren. Studies uitgevoerd bij mensen en bij honden duiden op de enterohepatische circulatie van isotretinoïne, wat een rol kan spelen bij de individuele verschillen in plasmaconcentraties van het geneesmiddel.

teelt
Het lijkt erop dat isotretinoïne bijna uitsluitend wordt uitgescheiden via levermetabolisme en galuitscheiding. Bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de cysteuze vorm van acne is de halfwaardetijd van de onveranderde vorm van het geneesmiddel na orale toediening gemiddeld 20 uur (7 - 39 uur).
De gemiddelde halfwaardetijd van 4-oxoisotretinoïne bij patiënten met cystic acne is iets langer - gemiddeld 25 uur (van 17 tot 50 uur).

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Aangezien isotretinoïne gecontraïndiceerd is in een gestoorde lever- of nierfunctie, zijn er geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij deze groep patiënten.

getuigenis
Ernstige nodulaire cystic acne; acne, die niet gevoelig zijn voor eerdere therapie, in het bijzonder cystic en conglobate acne, vooral op het lichaam.

Indicaties voor gebruik

Contra

Zwangerschap en borstvoeding

Roaccutane is een geneesmiddel met een sterk teratogeen effect, daarom is het gecontra-indiceerd voor vrouwen die al zwanger zijn of mogelijk zwanger worden tijdens de behandeling. Als zwangerschap optreedt tijdens een periode waarin een vrouw Roaccutane inneemt (in elke dosis of zelfs kortdurend), bestaat er een groot gevaar voor het krijgen van een kind met ontwikkelingsstoornissen. Dit risico bestaat voor alle aan het medicijn blootgestelde vruchten.

Roaccutane is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de toestand van een vrouw aan alle onderstaande criteria voldoet:
ze lijdt aan een ernstige vorm van cystische acne die resistent is tegen de gebruikelijke behandelingsmethoden;
zij zal de instructies van de arts zeker begrijpen en opvolgen;
ze kan voldoen aan betrouwbare en verplichte anticonceptiemaatregelen;
zij wordt door een arts geïnformeerd over het gevaar van zwangerschap tijdens de Roaccutane-behandeling en binnen een maand na beëindiging;
zij bevestigt dat zij de essentie van de voorzorgsmaatregelen begrijpt;
Een zwangerschapstest, uitgevoerd 2 weken voor aanvang van de behandeling, gaf een negatief resultaat. Tijdens de behandeling wordt maandelijks een zwangerschapstest aanbevolen;
gedurende een maand vóór de behandeling met Roaccutane, tijdens de behandeling en binnen een maand na beëindiging, gebruikt zij zonder onderbreking effectieve anticonceptiemethoden (zie "Interacties");
De behandeling met Roaccutane begint alleen op de 2-3ste dag van de volgende normale menstruatiecyclus;
bij de behandeling van de herhaling van de ziekte moet ze voortdurend dezelfde effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende een maand vóór de start van de Roaccutane-behandeling, tijdens de behandeling en gedurende een maand na de voltooiing ervan.
Het gebruik van anticonceptiva volgens de bovenstaande instructies moet zelfs worden aanbevolen aan vrouwen die gewoonlijk geen contraceptie gebruiken vanwege onvruchtbaarheid.

Als ondanks deze voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling met Roaccutane of gedurende één maand na beëindiging van de zwangerschap nog plaatsgevonden, is er een grote kans op zeer ernstige misvormingen van de foetus (name van de zijde van het centrale zenuwstelsel, het hart en grote bloedvaten). Bovendien neemt het risico op een miskraam toe.

Bij mensen gedocumenteerde ernstige congenitale foetale misvormingen gerelateerd benoeming van Roaccutane, inclusief hydrocephalus, microcefalie, afwijkingen van de oorschelp (microtia, vernauwing of afwezigheid van de uitwendige gehoorgang), microphthalmie, cardiovasculaire afwijkingen, afwijkingen van het gezicht, de thymus, pathologie van de bijschildklieren cerebellaire misvormingen.

Omdat isotretinoïne een hoge lipofiliteit heeft, is het zeer waarschijnlijk dat het in de moedermelk terechtkomt. Vanwege mogelijke bijwerkingen, mag Roaccutane niet aan moeders die borstvoeding geven geven.

Roaccutane

Prijzen in online apotheken:

Roaccutane is een ontstekingsremmend en antiseborrheic geneesmiddel voor de behandeling van acne. Verwijst naar retinoïden (structurele analogen van vitamine A).

Vorm en samenstelling vrijgeven

Roaccutane is verkrijgbaar in de vorm van capsules: ovaal, ondoorzichtig, met een lichaam en een deksel van bruin-rode en witte kleur en zwarte inscriptie op het oppervlak van "ROA 10" of "ROA 20"; de inhoud is een homogene suspensie van gele of donkergele kleur (10 stuks in blisters, in een kartonnen bundel 3 of 10 blisters).

1 capsule bevat:

• Werkzaam bestanddeel: isotretinoïne - 10 of 20 mg;
• Hulpcomponenten: bijenwas, sojaolie, sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde, sojaolie, gehydrogeneerd;
• Capsulelichaam en dop: gelatine, titaniumdioxide, 85% glycerol, rode ijzeroxidekleurstof, Karion 83 (mannitol, gehydrolyseerd aardappelzetmeel, sorbitol);
• Inktsamenstelling: kleurstof ijzeroxide zwart, schellak (gebruik kant-en-klare inkt Opacode Black S-1-27794).

Indicaties voor gebruik

Roaccutane wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne (conglobate acne, acne met het risico van littekens of nodulaire cystische acne) en acne die niet vatbaar zijn voor andere therapieën.

Contra

• Ernstige hyperlipidemie;
• Hypervitaminosis A;
• Leverfalen;
• Gelijktijdige behandeling met tetracyclines;
• zwangerschap;
• Borstvoedingsperiode;
• Kinderen leeftijd tot 12 jaar;
• Overgevoeligheid voor de hoofd- of hulpcomponenten van het geneesmiddel.

Relatief (voorzichtig genomen, verhoogd risico op bijwerkingen):

• Diabetes mellitus;
• Verstoring van het lipidenmetabolisme;
• obesitas;
• alcoholisme;
• Depressie in de geschiedenis.

Dosering en toediening

Roaccutane wordt een of twee keer per dag tijdens een maaltijd oraal ingenomen. De dosis wordt individueel tijdens de behandeling geselecteerd en is afhankelijk van de therapeutische werkzaamheid en de bijwerkingen van het geneesmiddel.

De aanvangsdosis is 0,5 mg / kg lichaamsgewicht per dag. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 - 1,0 mg / kg lichaamsgewicht per dag. In ernstige vormen van de ziekte of in de aanwezigheid van acne van de romp kan de dagelijkse dosis Roaccutane tot 2 mg / kg lichaamsgewicht bedragen. Er is vastgesteld dat preventie van recidief en de frequentie van remissie optimaal zijn voor een cursusdosis van 120-150 mg / kg, daarom varieert de duur van de behandeling en hangt deze af van de dagelijkse dosis bij een bepaalde patiënt. In de regel kan volledige remissie worden bereikt na 16-24 weken therapie. Met een lage tolerantie voor het medicijn, wordt de behandeling voortgezet in kleinere doses en dienovereenkomstig neemt de duur ervan toe.

In de meeste gevallen volstaat een enkele therapiekuur voor volledig herstel. Wanneer er een duidelijke terugval is, wordt de herhaalde kuur voorgeschreven in dezelfde dagelijkse en kuurdoses. Na stopzetting van het medicijn worden verbeteringen gedurende nog eens 8 weken waargenomen, dus een herhaalde kuur is pas mogelijk na het einde van deze periode.

Roakkutan wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in kleinere doses, te beginnen met 10 mg per dag, gevolgd door een geleidelijke verhoging van de dosis tot 1 mg / kg per dag of de maximaal getolereerde dosis.

Bijwerkingen

De bijwerkingen van het medicijn hangen in de meeste gevallen af ​​van de dosis. Bij gebruik van Roaccutane in aanbevolen doseringen is de baten-risicoverhouding (rekening houdend met de ernst van de ziekte) acceptabel voor de patiënt. In de regel zijn bijwerkingen reversibel en verdwijnen na stopzetting van het geneesmiddel of dosisaanpassing, maar sommige blijven bestaan, zelfs na stopzetting van de behandeling.

Bij gebruik van Roaccutane zijn bij de volgende systemen en organen bijwerkingen mogelijk:

• Spijsverteringsstelsel: diarree, pancreatitis (geïsoleerde gevallen met een fatale afloop worden beschreven), misselijkheid, bloeding, ileitis, colitis, hepatitis (in zeldzame gevallen), voorbijgaande en reversibele toename van levertransaminase-activiteit;
• Ademhalingssysteem: zelden - bronchospasmen (meestal bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma);
• Musculoskeletal systeem: artritis, tendinitis, spierpijn met of zonder stijgende serumcreatinefosfokinase, hyperostosis, verkalking van pezen en ligamenten, gewrichtspijn, andere botveranderingen;
• Hematopoëtisch systeem: afname van hematocriet, neutropenie, versnelling van de bezinkingssnelheid van erytrocyten, anemie, leukopenie, afname of toename van het aantal bloedplaatjes;
• Centraal zenuwstelsel en geestelijke gezondheid: hoofdpijn, toevallen, depressie, gedragsstoornissen, verhoogde intracraniale druk;
• Zintuigen: fotofobie, verminderde gezichtsscherpte, verminderde donkere aanpassing; zelden - keratitis, conjunctivitis, zwelling van de oogzenuw, verminderde kleurwaarneming, blefaritis, oogirritatie, lenticulaire cataract, gehoorverlies bij bepaalde geluidsfrequenties;
• Immuunsysteem: systemische of lokale infecties veroorzaakt door gram-positieve pathogenen;
• Effecten veroorzaakt door hypervitaminose A: droge slijmvliezen, waaronder de neusholte (bloeding), lippen (cheilitis), ogen (reversibele corneale troebeling, conjunctivitis, intolerantie voor contactlenzen) en laryngopharynx (heesheid van de stem);
• Dermatologische reacties: jeuk, zweten, paronychia, huiduitslag, gezicht erythema / dermatitis, onychodystrofie, pyogenic granuloma, aanhoudende haaruitval, verhoogde proliferatie van granulatieweefsel, fulminante vorm van acne, reversibele haaruitval, hyperpigmentatie, fotoallergie, hirsutisme, lichtgevoeligheid, verergering van acne (in vroege behandeling), lichte trauma aan de huid;
• Laboratoriumindicatoren: hypercholesterolemie, een afname van lipoproteïneniveaus met hoge dichtheid, hypertriglyceridemie, hyperurikemie; zelden, hyperglycemie; in sommige gevallen, nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus, een verhoging van de serumcreatine-fosfokinase-activiteit (vooral bij patiënten die intensieve training krijgen);
• Andere reacties: hematurie, vasculitis, glomerulonefritis, lymfadenopathie, proteïnurie, systemische overgevoeligheidsreacties.

Tijdens postmarketingsurveillance werden gevallen van ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme) beschreven.

Speciale instructies

Roaccutane moet worden voorgeschreven door een dermatoloog die bekend is met het risico van teratogeniciteit van de drug en ervaring heeft met systemische retinoïden.

Gedoneerd bloed mag niet worden ingenomen door patiënten die Roaccutane krijgen of hebben gebruikt in de afgelopen maand.

Voor de behandeling, een maand nadat het is begonnen en elke drie maanden, wordt aanbevolen om de leverenzymen te controleren, serumlipiden te vasten en de leverfunctie te controleren.

De exacerbatie van acne, die zich in zeldzame gevallen voordoet aan het begin van de behandeling, vindt plaats binnen 7-10 dagen en vereist geen dosisaanpassing.

Bij het begin van de behandeling wordt het aanbevolen om een ​​vochtinbrengende lippenbalsem, crème of lichaamsmelk te gebruiken om de droogheid van de slijmvliezen en de huid te verminderen.

Bij patiënten die Roaccutane krijgen en binnen 5-6 maanden na het einde van de cursus, moeten laserbehandeling, diepe chemische dermabrasie en epilatie met wax-toepassingen worden vermeden.

Als contactlenzen onverdraagzaam zijn, moeten glazen worden gebruikt gedurende de duur van de medicamenteuze behandeling.

Het is noodzakelijk de blootstelling aan ultraviolet en zonlicht te beperken en gebruik zonnebrandmiddelen met een beschermingsfactorwaarde van ten minste 15 SPF.

Met de ontwikkeling van goedaardige intracraniale hypertensie, inflammatoire darmaandoeningen met ernstige hemorrhagische diarree en ernstige allergische reacties moet Roaccutane onmiddellijk worden geannuleerd.

Vanwege de mogelijke vermindering van het nachtzicht moeten patiënten voorzichtig zijn tijdens het rijden 's nachts. Het moet de toestand van de gezichtsscherpte nauwlettend volgen.

Geneesmiddelinteractie

Het gelijktijdig gebruik van het medicijn en vitamine A wordt niet aanbevolen, omdat het mogelijk is dat de symptomen van hypervitaminose A toenemen.

Vanwege het risico van verhoogde intracraniale druk, is de gelijktijdige toediening van Roaccutane en tetracyclines gecontraïndiceerd.

Het geneesmiddel kan de effectiviteit van progesteronbevattende geneesmiddelen verminderen, dus het wordt niet aanbevolen om voorbehoedsmiddelen te gebruiken met lage doses progesteron.

Vanwege de mogelijke verbetering van lokale irritatie, is het gelijktijdig gebruik van isotretinoïne en lokale keratolytische of exfoliatieve geneesmiddelen voor de behandeling van acne gecontra-indiceerd.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bewaren op een plaats beschermd tegen vocht en licht bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Buiten het bereik van kinderen houden.

Houdbaarheid - 3 jaar.

Heb je een fout in de tekst gevonden? Selecteer het en druk op Ctrl + Enter.

Roaccutane

Roaccutane: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Roaccutane

ATX-code: D10BA01

Werkzaam bestanddeel: isotretinoïne (isotretinoïne)

Fabrikant: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Zwitserland)

Actualisatie van de beschrijving en foto: 29-12-2017

Prijzen in apotheken: vanaf 1617 roebel.

Roaccutane is een anti-seborrheic, ontstekingsremmend medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van acne.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Romakutana-doseringsvorm van afgifte - capsules: ovaal, ondoorzichtig; de inhoud van de capsules - suspensie van een uniforme consistentie van donkergeel tot geel; op 10 mg - bruinrood, op het oppervlak de inscriptie "ROA 10" in zwarte inkt; 20 mg elk - de ene helft bruinrood, de andere wit, op het oppervlak, de inscriptie "ROA 20" in zwarte inkt (in blisters 10 elk, in een kartonnen bundel 3 of 10 blisters).

Samenstelling 1 capsule:

• actieve ingrediënt: isotretinoïne - 10 of 20 mg;
• hulpcomponenten (10/20 mg): bijenwas - 7,68 / 15,36 mg, sojaolie - 107,92 / 215,84 mg, gehydrogeneerde sojabonenolie - 7,68 / 15,36 mg, gedeeltelijk gehydrogeneerde soja-olie - 30,72 / 61,44 mg;
• capsulewand (10/20 mg): gelatine - 75,64 / 120,66 mg, glycerol 85% - 31.275 / 49.835 mg, Karion 83 (mannitol, gehydrolyseerd aardappelzetmeel, sorbitol) - 8.065 / 12.86 mg, rode kleurstof ijzeroxide (E172) - 0,185 / 0,145 mg, titaandioxide (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
• inkt: schellak, zwarte ijzeroxide kleurstof (E172); Het gebruik van kant-en-klare inkt Opacode Black S-1-27794.

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Isotretinoïne is een stereo-isomeer van all-trans-retinezuur (tretinoïne). Het exacte werkingsmechanisme van het actieve bestanddeel van Roaccutane is nog niet volledig vastgesteld, maar er is aangetoond dat de verbetering van de toestand van patiënten met ernstige vormen van acne (een afname van de ernst van de symptomen) te wijten is aan de remming van de activiteit van de talgklieren en een afname in hun grootte, bevestigd door histologisch onderzoek. Isotretinoïne heeft ook een ontstekingsremmend effect op de huid.

De oorzaak van de desquamatie van de corneocyten in het kanaal van de talgklier en de afsluiting van de laatste door een overmaat van de talgafscheiding en keratine wordt hyperkeratose van de epitheelcellen van de talgklier en de haarbol. In de toekomst leidt dit tot de vorming van comedo en in sommige gevallen tot de ontwikkeling van het ontstekingsproces. Isotretinoïne is een remmer van de proliferatie van sebocyten en werkt in op acne door het proces van celdifferentiatie te normaliseren. Sebum is het belangrijkste substraat voor de groei van Propionibacterium acnes, dus een afname van talgproductie remt bacteriekolonisatie van het kanaal.

farmacokinetiek

Omdat de farmacokinetische parameters van isotretinoïne en zijn metabolieten lineair afhankelijk zijn, kan het plasmagehalte tijdens de behandeling worden voorspeld op basis van informatie die is verkregen na een enkele dosis. Dit kenmerk van Roaccutane bevestigt ook de afwezigheid van invloed op de activiteit van leverenzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen.

De absorptie van isotretinoïne uit het maag-darmkanaal kan variëren. De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld, omdat Roaccutane niet beschikbaar is in een doseringsvorm die bedoeld is voor intraveneuze toediening aan mensen. Het extrapoleren van de resultaten van onderzoeken waaraan de honden deelnamen, maakt echter aannames mogelijk over voldoende lage en variabele systemische biologische beschikbaarheid. Bij patiënten met acne was de maximale plasmaconcentratie van isotretinoïne in de evenwichtstoestand na inname van 80 mg Roaccutane op een lege maag 310 ng / ml (de waarde varieerde van 188 tot 473 ng / ml) en werd bereikt in ongeveer 2-4 uur. Het gehalte aan isotretinoïne in plasma is ongeveer 1,7 keer hoger dan het gehalte in het bloed, vanwege de onbeduidende penetratiegraad van de stof in de rode bloedcellen.

Inname van Roaccutane met voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met 2 keer in vergelijking met vasten.

De mate van binding van isotretinoïne aan plasmaproteïnen (voornamelijk albumine) neigt maximaal (99,9%), daarom is in een breed bereik van aanbevolen doses de concentratie van de werkzame stof in onveranderde vorm, die farmacologische activiteit heeft, niet groter dan 0,1% van de ingenomen dosis.

De hoeveelheid distributie van isotretinoïne bij de mens is niet vastgesteld, omdat Roaccutane niet beschikbaar is als intraveneuze toedieningsvorm.

Bij patiënten met ernstige acne die 40 mg van het geneesmiddel 2 maal daags innamen, waren de evenwichtsconcentraties van isotretinoïne in het bloed 120 - 200 ng / ml. De concentraties van 4-oxo-isotretinoïne waren bij deze patiënten 2,5 keer hoger dan die voor isotretinoïne. Informatie over de penetratie van het geneesmiddel in het weefsel bij gebruik bij de mens wordt als onvoldoende beschouwd. Het gehalte aan isotretinoïne in de opperhuid is 2 keer minder dan in serum.

Na orale toediening in plasma worden 3 belangrijke metabolieten bepaald: 4-oxo-retinoïne, tretinoïne (volledig trans-retinezuur) en 4-oxo-isotretinoïne. De belangrijkste metaboliet is 4-oxo-isotretinoïne, waarvan het gehalte in het plasma in de evenwichtstoestand 2,5 keer hoger is dan het gehalte aan isotretinoïne. Metabolieten met een lagere klinische significantie (bijvoorbeeld glucuroniden) zijn ook geïdentificeerd, maar niet altijd is hun structuur precies vastgesteld.

Isotretinoïne metabolieten worden gekenmerkt door biologische activiteit, bewezen door verschillende laboratoriumtests. Daarom kan het therapeutisch effect van Roaccutane bij patiënten te wijten zijn aan de farmacologische activiteit van isotretinoïne en zijn metabolieten. Omdat in vivo isotretinoïne en tretinoïne (all-trans retinoïnezuur) reversibel in elkaar worden overgebracht, hangt het metabolisme van tretinoïne af van het metabolisme van isotretinoïne. Ongeveer 20-30% van de dosis wordt gemetaboliseerd door isomerisatie. De enterohepatische circulatie heeft een significante invloed op de farmacokinetische parameters van isotretinoïne.

Studies van in vitro metabolische processen bevestigen dat de omzetting van isotretinoïne in 4-oxo-isotretinoïne en tretinoïne wordt uitgevoerd met de deelname van verschillende cytochrome P-enzymen₄₅₀ (CYP). Vermoedelijk speelt geen van de vormen in dit geval een sleutelrol. Isotretinoïne en zijn metabolieten veranderen de activiteit van CYP-systeemenzymen niet significant.

Na orale toediening van isotretinoïne, gelabeld met een radioactieve nuclide, wordt het geëlimineerd via de nieren en via de darmen in ongeveer gelijke hoeveelheden. In de laatste fase is de halfwaardetijd voor een onveranderd geneesmiddel bij patiënten met acne gemiddeld 19 uur. De terminale halfwaardetijd van 4-oxo-isotretinoïne is waarschijnlijk langer en bedraagt ​​ongeveer 29 uur.

Isotretinoïne is een natuurlijke (fysiologische) retinoïde. Endogene retinoïde concentraties worden ongeveer 2 weken na het einde van de Roaccutane-behandeling hersteld.

Aangezien isotretinoïne niet aanvaardbaar is voor leverfunctiestoornissen, is het niet mogelijk om de farmacokinetische parameters te bepalen bij patiënten in deze categorie. Nierfalen verandert de farmacokinetiek van Roaccutane niet.

Indicaties voor gebruik

• acne in ernstige vormen (conglobate / nodulaire cystic, of als er een risico van het met littekens bedekken) is;
• acne met de ineffectiviteit van andere behandelingen.

Contra

• leverfalen;
• ernstige hyperlipidemie;
• hypervitaminose A;
• gecombineerd gebruik met tetracyclines;
• zwangerschap (als zwangerschap optreedt tijdens de periode van therapie of gedurende een maand na beëindiging van de zwangerschap is de kans zeer groot dat u een kind krijgt met ernstige ontwikkelingsstoornissen) en een lactatieperiode;
• leeftijd tot 12 jaar;
• overgevoeligheid voor het medicijn.

Volgens de instructies moet Roaccutane met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij de volgende aandoeningen / ziekten:

• alcoholisme;
• diabetes mellitus;
• depressie (anamnestische gegevens);
• stoornissen van het lipidenmetabolisme;
• obesitas.

Gebruiksaanwijzing Roaccutane: methode en dosering

Roaccutane wordt oraal ingenomen, bij voorkeur tegelijkertijd met voedsel.

Ontvangstfrequentie - 1-2 keer per dag.

De arts kiest de dosis afzonderlijk. De effectiviteit van therapie en bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren bij verschillende patiënten.

De aanbevolen initiële dagelijkse dosis is 0,5 mg / kg.

In de meeste gevallen ligt de dagelijkse dosis in het bereik van 0,5-1 mg / kg, met een zeer ernstig verloop van de ziekte en in gevallen van behandeling van acne, kan het lichaam toenemen tot 2 mg / kg.

De optimale cursusdosis is 120-150 mg / kg (dit is de basis voor het berekenen van de behandelingsduur). Vaak kan volledige remissie van acne worden bereikt binnen 16-24 weken na Roaccutane. Met een zeer slechte verdraagbaarheid van het medicijn kan de dagelijkse dosis verminderen en de duur van de kuur verlengen.

In de meeste gevallen verdwijnt acne na een enkele kuur volledig. Met duidelijke terugvallen wordt de koers herhaald. Hij wordt niet eerder dan 2 maanden na het einde van de eerste cursus aangesteld (de periode waarin de verbetering kan worden voortgezet).

Bij ernstig nierfalen moet de behandeling beginnen met een lagere dosis (bijvoorbeeld 10 mg per dag). In de toekomst wordt het verhoogd tot 1 mg / kg per dag of het meest verdraagbare.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn meestal reversibel (na dosisverlaging / stopzetting van de behandeling), maar in sommige gevallen kunnen ze aanhouden na het stoppen met Roaccutane. In de meeste gevallen zijn de overtredingen afhankelijk van de dosis.

Mogelijke bijwerkingen:

• spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree, inflammatoire darmaandoening (ileitis / colitis), bloeding, pancreatitis (vooral met gelijktijdige hypertriglyceridemie van meer dan 800 mg / dl, in zeldzame gevallen met fatale afloop), omkeerbare / voorbijgaande toename van levertransaminase-activiteit; in sommige gevallen - hepatitis (meestal gingen de veranderingen niet verder dan de grenzen van de norm en in de loop van de behandeling keerden ze terug naar de oorspronkelijke indicatoren, maar soms was een dosisaanpassing of annulering van de behandeling vereist);
• centraal zenuwstelsel en geestelijke gezondheid: hoofdpijn, depressie, gedragsstoornissen, toevallen, verhoogde intracraniale druk ("hersenpseudotumor": visusstoornis, hoofdpijn, braken, misselijkheid, zwelling van de oogzenuw);
• ademhalingssysteem: zelden - bronchospasme (vaker met een geschiedenis van bronchiale astma);
• hematopoëtisch systeem: neutropenie, ESR-versnelling, hematocrietreductie, anemie, leukopenie, verandering in het aantal bloedplaatjes;
• musculoskeletaal systeem: spierpijn met / zonder een verhoging van het serumcreatinefosfokinasegehalte, gewrichtspijn, tendinitis, artritis, hyperostose, verkalking van pezen / ligamenten, andere botveranderingen;
• immuunsysteem: Gram-positieve pathogenen (Staphylococcus aureus) systemische / lokale infecties;
• sensorische organen: in sommige gevallen - fotofobie, visusstoornissen, verstoring van donkere aanpassing (afname van de ernst van schemering in de schemering); zelden - kleurstoornissen (verdwijnt nadat de therapie is geannuleerd), conjunctivitis, lenticulaire cataract, blefaritis, keratitis, oestrus van de oogzenuw (manifestatie van intracraniële hypertensie), oogirritatie, gehoorverlies bij bepaalde geluidsfrequenties;
• aandoeningen geassocieerd met hypervitaminose A: droge huid, slijmvliezen, waaronder cheilitis, nasale bloeding, heesheid, conjunctivitis, contactlensintolerantie, omkeerbare troebeling van het hoornvlies;
• laboratoriumindicatoren: een afname van het gehalte aan lipoproteïnen met hoge dichtheid, hypertriglyceridemie, hyperurikemie, hypercholesterolemie; zelden - hyperglycemie, diabetes mellitus (eerste gediagnosticeerd), verhoogde activiteit van serumcreatinefosfokinase (vooral bij intensieve lichamelijke inspanning);
• dermatologische reacties: jeuk, huiduitslag, fulminante vormen van acne, gezicht erythema / dermatitis, paronychia, zweten, pyogenic granuloma, aanhoudende haaruitval, onychodystrofie, verhoogde proliferatie van granulatieweefsel, reversibele haaruitval, fotoallergie, hirsutisme, lichtgevoeligheid, hyperpigmentatie, een lichte huid getraumatiseerd; Acne-exacerbatie kan enkele weken aan het begin van de therapie optreden;
• andere: proteïnurie, glomerulonefritis, systemische overgevoeligheidsreacties, hematurie, lymfadenopathie, vasculitis (Wegener-granulomatose, allergische vasculitis).

Bij post-marketing observaties werden gevallen van dergelijke ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse geregistreerd.

overdosis

Een overdosis Roaccutane kan gepaard gaan met symptomen die kenmerkend zijn voor hypervitaminose A. In dit geval wordt het aanbevolen om een ​​maagspoeling uit te voeren in de eerste paar uur na inname van het geneesmiddel in hoge doses.

Speciale instructies

Roaccutane moet worden voorgeschreven door een arts, bij voorkeur een dermatoloog die ervaring heeft met systemische retinoïden en zich bewust is van het risico van zijn teratogeniteit. Vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten hierover geïnformeerd worden en een kopie van de informatiebrochure ontvangen.

Om het onbedoelde effect van Roaccutane op de lichamen van andere mensen te vermijden, kan het doneren van bloed van patiënten die het middel kort tevoren (binnen 30 dagen) hebben gekregen of gekregen, niet zijn.

Controle van de leverfunctie en leverenzymen wordt aanbevolen vóór het begin van de behandeling, 1 maand nadat het is gestart en vervolgens elke 3 maanden of zoals aangegeven. In de regel is de toename van hepatische transaminasen van voorbijgaande en reversibele aard en ligt ze binnen de normale grenzen. Bij overschrijding van de norm is dosisverlaging of stopzetting van de behandeling aangewezen.

Met dezelfde frequentie is het noodzakelijk om het serumniveau van lipiden die nuchter zijn te bepalen. Normaliter treedt normalisatie van de lipidenconcentratie op na dosisverlaging, stopzetting van de therapie en gevolgd door een dieet. Een klinisch significante toename van de triglyceridenconcentraties moet worden gecontroleerd. Hun stijging boven 9 mmol / l of 800 mg / dl kan optreden bij het optreden van acute pancreatitis, in sommige gevallen fataal. De therapie wordt geannuleerd met persisterende hypertriglyceridemie of met de ontwikkeling van symptomen van pancreatitis.

In zeldzame gevallen ontstaan ​​psychotische symptomen en depressies tijdens de behandeling en zeer zelden - zelfmoordpogingen. Ondanks het feit dat er geen causaal verband is vastgesteld met het gebruik van Roaccutane, moet speciale aandacht worden besteed aan het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een depressie in de anamnese. Het is ook noodzakelijk om alle patiënten te controleren op de ontwikkeling van depressie tijdens de inname van het geneesmiddel (advies van een expert kan nodig zijn). Als het annuleren van therapie niet leidt tot het verdwijnen van de symptomen, is verdere observatie en behandeling door een specialist noodzakelijk.

Aan het begin van de therapie werd in zeldzame gevallen exacerbatie van acne vastgesteld, die verdwijnt zonder de dosis Roaccutane gedurende 7-10 dagen aan te passen.

Een paar jaar na de behandelingskuur van Roaccutane dyskeratose resulteerde de algemene beloopslaagdosis en de duur van de therapie die de aanbevolen voor acnatherapie overschreden, in botveranderingen, waaronder hyperostose, voortijdige sluiting van epifysezaadgroeizones, verkalking van pezen / ligamenten. In dit opzicht moet elke patiënt bij het voorschrijven van Roaccutane eerst zorgvuldig de verhouding van voordeel tot risico beoordelen.

Aan het begin van de therapie wordt het gebruik van vochtinbrengende zalven of lichaamscrèmes, lippenbalsem aanbevolen voor patiënten om de droogheid van de slijmvliezen en de huid te verminderen.

Patiënten in de periode dat zij Roaccutane gebruiken om de ontwikkeling van ernstige huidreacties te detecteren, hebben zorgvuldige observatie nodig (zo nodig wordt de behandeling geannuleerd).

Laserbehandeling en diepgaande chemische dermabrasieprocedures tijdens de therapie, evenals gedurende 5-6 maanden na het einde van de behandelingskuur, moeten worden vermeden (mogelijk verhoogde littekens op atypische plaatsen en de ontwikkeling van hypo- en hyperpigmentatie). Tijdens de ontvangstperiode van Roaccutane en gedurende een half jaar na de beëindiging ervan, is het niet nodig om epileren uit te voeren met wax-toepassingen (er is een kans op epidermis, het verschijnen van dermatitis en littekens).

Over het algemeen worden hoornvliesontstekingen, droge bindvliesontsteking, keratitis en verslechtering van het nachtzicht na Roaccutane geannuleerd. Voor de droogheid van het slijmvlies van de ogen, is het mogelijk om bevochtigende oogzalven of preparaten van kunstmatige tranen te gebruiken. Met droge conjunctiva is controle nodig voor de waarschijnlijke ontwikkeling van keratitis. Als u klachten heeft over het gezichtsvermogen, dient u een oogarts te raadplegen (u kunt het medicijn annuleren). In geval van intolerantie voor contactlenzen in de periode dat u Roaccutane gebruikt, moet u een bril gebruiken.

Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de invloed van zonne- / ultraviolette stralen te beperken. Het gebruik van zonnebrandmiddelen met een hoge beschermingsfactorwaarde (ten minste 15 SPF) wordt aanbevolen.

Met de ontwikkeling van goedaardige intracraniale hypertensie, incl. in combinatie met tetracyclines wordt Roaccutane onmiddellijk stopgezet. Ook is de onmiddellijke stopzetting van de behandeling aangewezen in gevallen van ernstige hemorrhagische diarree.

Patiënten die behoren tot een hoogrisicogroep (diabetes, obesitas, chronisch alcoholisme of een verminderd vetmetabolisme) kunnen tijdens de behandeling frequenter laboratoriumonderzoek van glucose en lipiden vereisen. Bij diabetes (bevestigd of vermoed) wordt een frequentere bepaling van glycemie aanbevolen.

Bij sommige patiënten kan tijdens de therapieperiode de scherpte van het nachtzicht afnemen, die in sommige gevallen aanhoudt na het einde van de cursus. In dit verband wordt patiënten geadviseerd om voorzichtig te zijn tijdens het rijden 's nachts (zorgvuldige monitoring van de gezichtsscherpte is noodzakelijk).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor het voorschrijven van een behandeling met Roaccutane. Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling of binnen een maand na beëindiging, wordt het risico op het krijgen van een kind met ernstige misvormingen van de uterus als vrij hoog beschouwd.

Isotretinoïne heeft een sterk teratogeen effect. Indien tijdens de ontvangst van het geneesmiddel bij een bepaalde dosis zwangerschap heeft plaatsgevonden, zelfs voor een korte periode van tijd, is de kans van de foetus misvormingen van de foetus is zeer groot (met inbegrip van het centrale zenuwstelsel, de grote bloedvaten en het hart). De frequentie van miskramen neemt ook toe.

Roaccutane mag niet worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de toestand van de patiënt niet aan alle onderstaande criteria voldoet:

• het lijdt aan een ernstige vorm van acne (acne met een hoog risico op vorming van littekenweefsel conglobata of acne nodulocystic) vertoont weerstand tegen zachter behandelingsmethoden;
• zij begrijpt volledig de noodzaak van voorzorgsmaatregelen en is klaar om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken die worden aanbevolen door de arts;
• ze begrijpt nauwkeurig en is bereid om te voldoen aan alle vereisten van een specialist;
• de behandeling geassocieerd met terugkerende ziekte, draagt ​​zij dezelfde anticonceptiemethoden continu aanvragen één maand voorafgaand aan de behandeling isotretinoïne, tijdens en gedurende een maand na de voltooiing en regelmatig onderworpen betrouwbare test om zwangerschap te bepalen;
• zij ontving informatie van de arts over de risico's die kenmerkend zijn voor zwangerschap en die zich tijdens de therapie en binnen 1 maand na beëindiging ervan voordeden, en de noodzaak van dringend overleg bij het geringste vermoeden van zwangerschap;
• ze verbindt zich ertoe elke maand strikt naar de dokter te gaan;
• ze werd door een specialist gewaarschuwd voor de mogelijke ineffectiviteit van voorbehoedmiddelen;
• ze moet de behandeling alleen beginnen op de 2-3ste dag van de volgende normale menstruatiecyclus;
• zij bevestigde dat zij de aard van de genomen voorzorgsmaatregelen begreep;
• ze heeft een negatief resultaat van de meest accurate zwangerschapstest, ontvangen binnen 11 dagen voor aanvang van de behandeling met isotretinoïne; Artsen raden ten sterkste aan elke maand in de loop van de therapie en 5 weken na de voltooiing een zwangerschapstest uit te voeren;
• ze begrijpt de noodzaak en past continu effectieve anticonceptiva toe gedurende 1 maand voordat ze begint met Roaccutane, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na voltooiing; Het is wenselijk om op zijn minst twee verschillende anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief anticonceptie tegen barrières.

Voorbehoedsmiddel gebruiken in overeenstemming met de bovenstaande regels wordt aanbevolen, zelfs voor die patiënten die normaal gesproken geen gebruik maken van een anticonceptiemethode wegens onvruchtbaarheid (met uitzondering van vrouwen die ondergaan hysterectomie gehad), het gebrek aan seksleven, of amenorroe.

In overeenstemming met de goedgekeurde klinische praktijk dient een zwangerschapstest, waarvan de gevoeligheid niet lager mag zijn dan 25 mIE / ml, te worden uitgevoerd in de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus.

Voordat de behandeling wordt gestart om een ​​mogelijke zwangerschap uit te sluiten voordat anticonceptiva worden gebruikt, worden de datum en het resultaat van de eerste zwangerschapstest geregistreerd door een specialist. Vrouwen met een onregelmatige menstruatie moeten worden getest op zwangerschap afhankelijk van seksuele activiteit. Het wordt meestal 3 weken na onbeschermde geslachtsgemeenschap uitgevoerd. De arts moet met de patiënt praten over anticonceptiemethoden.

Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd op de dag dat het medicijn wordt voorgeschreven of 3 dagen voor het bezoek van de vrouw aan de arts. De laatste moet de testresultaten documenteren. Roaccutane mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die effectieve anticonceptiva hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandeling.

In de loop van de therapie worden verplichte bezoeken aan de behandelend arts elke 28 dagen aanbevolen. De noodzaak voor een maandelijkse controle van de afwezigheid van zwangerschap is te wijten aan de lokale praktijk, de seksuele activiteit van de betreffende patiënt en eerdere schendingen van de menstruatiecyclus. 5 weken na afloop van de kuur is een test gepland om zwangerschap uit te sluiten.

Een recept voor een medicijn voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd kan slechts 30 dagen worden voorgeschreven, indien nodig, moet de therapie worden voortgezet. Roakutan is opnieuw voorgeschreven. Aanbevolen wordt om op dezelfde dag een zwangerschapstest, het voorschrijven en de aankoop van een medicijn bij een apotheek te plannen. U kunt Roaccutane slechts zeven dagen in de apotheek kopen vanaf het moment dat een arts een recept heeft afgegeven.

In het geval van mannelijke patiënten die het medicijn, de beschikbare gegevens suggereren dat de blootstelling van isotretinoïne verlost van de rudimentaire vloeistof en het sperma van de mannen in het vrouwelijk lichaam is onvoldoende om een ​​teratogeen effect te ontwikkelen. Mannen moeten ervoor zorgen dat het risico van het innemen van Roaccutane door andere mensen, vooral vrouwen, geminimaliseerd wordt.

Wanneer zwangerschap optreedt, wordt de behandeling van Roaccutane onderbroken. Het is noodzakelijk om de haalbaarheid van het behoud ervan te bespreken met een specialist die uitgebreide kennis van teratologie heeft. Er is gedocumenteerde informatie over de diagnose van ernstige intra-uteriene foetale misvormingen, veroorzaakt door het gebruik van isotretinoïne. Deze omvatten ziekten van de bijschildklieren, microcefalie, hydrocephalus, misvorming van de thymus en het vlak (gespleten verhemelte), afwijkingen van het cerebellum, cardiovasculaire afwijkingen (afwijkingen wanden, transpositie van de grote vaten, tetralogie van Fallot), microphthalmie, afwijkingen van de oorschelp (vernauwing of afwezigheid van uitwendig gehoorkanaal, microtia).

Omdat isotretinoïne wordt gekenmerkt door een hoge lipofiliciteit, is de kans groter dat het in de moedermelk binnendringt. Vanwege mogelijke bijwerkingen wordt Roaccutane niet voorgeschreven tijdens het geven van borstvoeding.

Geneesmiddelinteractie

Met het gecombineerde gebruik van Roaccutane met bepaalde geneesmiddelen / stoffen kunnen de volgende effecten optreden:

• Vitamine A: verhoogde symptomen van hypervitaminose A (combinatie wordt niet aanbevolen);
• tetracyclines: verhoogde intracraniale druk (de combinatie is gecontraïndiceerd);
• progesteron medicijnen: vermindering van hun effectiviteit;
• lokale exfoliatieve / keratolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acne: verhoogde lokale irritatie (combinatie is gecontraïndiceerd).

analogen

Analoga van Roaccutane zijn: Retinoïne zalf, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotretionin, Retasol.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bewaar op een donkere, droge plaats die ontoegankelijk is voor kinderen bij temperaturen tot 25 ° C.

Houdbaarheid - 3 jaar.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Prescription.

Roaccutane Recensies

Volgens beoordelingen wordt Roaccutane (volgens deskundigen) goed verdragen met strikte naleving van het behandelingsregime en is het ook zeer effectief.

Bij milde acne vulgaris is het medicijn niet voorgeschreven. Tijdens de loop van de behandeling worden patiënten aanbevolen om de conditie van de lever en de concentratie van lipiden te controleren (analyse gebeurt op een lege maag).

De prijs van Roaccutane in apotheken

De gemiddelde prijs voor Roaccutane 10 mg dosering is 1.678-2100 roebel, en een dosering van 20 mg is 2800-3600 roebel (30 tabletten zijn aanwezig in het pakket).