Roaccutane zalf

Giftig ontstekingsremmend medicijn. Toepassing: acne, seborrhea, foliculitis. Prijs vanaf 1610 roebel.

Analogen: Veroku, Erate, Aknekutan. Meer informatie over analogen, hun prijzen en of het vervangende producten zijn, kunt u vinden aan het einde van dit artikel.

Laten we het vandaag hebben over de zalf van Roaccutane. Wat een remedie, hoe beïnvloedt het het lichaam? Wat zijn de indicaties en contra-indicaties? Hoe en in welke doses wordt gebruikt? Wat kan worden vervangen?

Wat een zalf

In geval van huidziekten met een aandoening van de regeneratieve functie, helpt Roaccutane zalf.

Gebruiksaanwijzing biedt een remedie voor gebruik bij seborroe, acne, cystic, roze, vulgair, gevoelig voor littekens en de vorming van zweren, etterende hydradenitis.

Roaccutane wordt voorgeschreven voor de behandeling van ziekten met de keratinisatie van de huid - ichthyosis, hand-foot keratoderma, folliculaire keratose.

De zalf heeft een uitgesproken ontstekingsremmend en regenererend effect.

Het hulpmiddel verwijst naar retinoïden en is een geconcentreerde vorm van vitamine A. Het medicijn voor acne Roaccutane is verkrijgbaar in de vorm van capsules, rectale zetpillen en zalf.

Actief ingrediënt en samenstelling

Het werkzame bestanddeel van het medicijn is Isotretinoin.

De samenstelling van de zalf naast het actieve ingrediënt omvat sojaolie en bijenwas.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Absorptie van de darm is rechtevenredig met de dosis van het geneesmiddel. De biologische beschikbaarheid van isotretinoïne wordt versterkt door het gebruik van fondsen tegelijk met voedselinname.

Bij gebruik op een lege maag is de biologische beschikbaarheid van het medicijn de helft lager vergeleken met na de maaltijd.

Het effect van het medicijn is nog niet volledig bestudeerd, er wordt aangenomen dat de effectiviteit ervan verband houdt met het vermogen om de activiteit van de talgklieren te onderdrukken.

getuigenis

• seborrhea;
• folliculitis;
• rode harige pityriasis;
• ernstige vormen van acne.

Contra

De periode van zwangerschap, borstvoeding en zwangerschapplanning zijn absolute contra-indicaties voor Roaccutane. Lever- en nierfalen.

Dyslipidemie, allergieën voor sojaolie, die deel uitmaakt van het medicijn, of voor isotretinoïne, hypervitaminose.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger zijn voordat ze Roaccutane gebruiken.

Dosering en toediening

Het gebruik van Roaccutane en de dosering ervan duiden op een dermatoloog, bekend met de bijwerkingen van het medicijn en methoden om de gezondheid van de patiënt te controleren.

Begin de behandeling met een dosis van 0,5 mg / kg, de maximaal toegestane dagelijkse dosis van 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg en Roaccutane 20 mg zijn verkrijgbaar op de markt, wat erg handig is om aan de dosering te voldoen.

De duur van het effect hangt af van de dagelijkse dosering, de totale behandelingsduur is 18-24 dagen.

Gewoonlijk vindt verbetering plaats na één kuur van de behandeling, maar indien nodig kan de therapie worden herhaald.

Het effect van de behandeling kan gedurende 8 weken optreden, dus de kuur wordt niet eerder dan na 2 maanden herhaald.

Kinderen kunnen Roaccutane vanaf 12 jaar gebruiken.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen verdwijnen vanzelf na het stoppen van de behandeling, maar sommige bijwerkingen vereisen een speciale behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen zijn een droge huid, slijmerige ogen, mond en nasopharynx, cheilitis (droge huid van de lippen).

Bloedsomloop - bloedarmoede, verhoogde ESR, trombocytopenie, neutropenie, lymfadenopathie.

Immuunsysteem - huidverschijnselen van allergie, anafylactische reacties, overgevoeligheid.

Metabole stoornissen - diabetes mellitus, een toename van het gehalte aan urinezuur in het bloed.

Psychische stoornissen - depressie, neiging tot agressie, toegenomen angst, stemmingswisselingen, suïcidale neigingen, zelfmoordpogingen, gedragsstoornissen, psychopathische stoornissen.

Zenuwstelsel - hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, convulsies, verhoogde intracraniale druk.

Oogaandoeningen - blefaritis, conjunctivitis, droogheid van het hoornvlies en ooglid, irritatie, verbranding en jeuk van de oogleden en ogen, wazig zicht, keratitis, cataract, dekkracht van het hoornvlies, fotofobie, onvermogen om contactlenzen te dragen, nachtblindheid.

Bloedvataandoeningen - bloedneuzen, vasculitis.

Aandoeningen van de luchtwegen - droge nasofarynx, bronchospasmen.

Spijsverteringsstoornissen - misselijkheid, braken, diarree, waaronder bloederig, pancreatitis, gastro-intestinale bloeding, ontsteking van de darm.

Aandoeningen van het hepatobiliaire systeem - verhoogde transaminasewaarden, door geneesmiddelen geïnduceerde hepatitis.

Aandoeningen van de huid - jeuk, peeling van de huid, uitdroging, huiduitslag op het type erytheem, inclusief op het gezicht, verergering van acne, droog haaruitval, lichtgevoeligheid, pigmentatie van de huid, overmatig zweten, huiduitslag.

Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen - rugpijn, myalgie, calcificatie, exostose, hyperostose, artritis.

Urinewegstelselaandoeningen - glomerulonefritis.

Er zijn gevallen van acuut nierfalen met fatale afloop.

In de kindertijd, tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding

Kinderen jonger dan 12 jaar mogen het medicijn niet gebruiken.

Roaccutane is een medicijn dat een toxisch effect heeft, daarom is het verboden om te gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding.

De stof heeft een teratogeen effect op de foetus en veroorzaakt ernstige verstoringen in de ontwikkeling van de hersenen en het zenuwstelsel.

Speciale instructies

De behandeling wordt uitgevoerd door een dermatoloog met ervaring met retinoïden, bekend met de toxiciteit en teratogeniciteit van isotretinoïne.

Patiënten in de reproductieve leeftijd, ongeacht geslacht, moeten een brochure krijgen waarin het juiste gebruik van het geneesmiddel wordt beschreven en zwangerschap tijdens de behandeling wordt voorkomen.

Tijdens de behandeling en een maand erna kan de patiënt niet als bloeddonor worden gebruikt.

Vóór de start van de behandeling wordt het niveau van levertransaminasen gecontroleerd, de test wordt één maand na het begin van de behandeling en, indien nodig, of elke drie weken herhaald.

Als transaminasen de toegestane waarden overschrijden, wordt het gebruik van het medicijn gestopt of de dosering verlaagd.

Controleer de concentratie van lipiden in het bloed op een lege maag vóór de behandeling, een maand later en daarna elke vier weken.

Overmatige lipidengehaltes van 9 mmol / l kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van acute pancreatitis met een fatale afloop. Als u pancreatitis vermoedt, is Roaccutane geannuleerd.

Acceptatie van Roaccutane veroorzaakt in sommige gevallen depressieve toestanden, daarom wordt het met voorzichtigheid voorgeschreven aan personen met een depressie in de anamnese.

Na staken van het medicijn vereisen psychische stoornissen aanvullende correctie.

Mogelijke exacerbatie van acne aan het begin van de therapie, gaat vanzelf over.

Patiënten die Roaccutane langer gebruikten dan de aanbevolen kuur, bijvoorbeeld bij de behandeling van dyskeratose, ontwikkelden enkele jaren later aandoeningen van het musculoskeletale weefsel.

Aan het begin van de therapie worden moisturizers aanbevolen voor de huid.

Roaccutanetherapie kan ernstige huidreacties veroorzaken - toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme. Deze aandoeningen brengen een verlies van gezondheid met zich mee en kunnen de dood veroorzaken.

Roaccutane en alcohol zijn incompatibel - de laatste verhoogt de kans op bijwerkingen.

overdosis

Overdosis heeft symptomen van vitamine A-hypervitaminose - slaperigheid, verwardheid, convulsies, braken, misselijkheid, diarree. Symptomatische behandeling, daarnaast voorgeschreven ascorbinezuur.

analogen

De meest gebruikte analogen van Roaccutane:

Het werkzame bestanddeel van al deze geneesmiddelen is de tretinoïne-stereoisomeer - isotretinoïne. De kosten van medicijnen zijn afhankelijk van het land van herkomst.

De duurste van de gepresenteerde - zal wissen, de kosten zijn ongeveer 2000 roebel. De goedkoopste is retinoïnezuur (ongeveer 300 roebel).

Roaccutane

Beschrijving vanaf 20 mei 2015

• Latijnse naam: Roaccutane
• ATX-code: D10BA01
• Werkzaam bestanddeel: Isotretinoïne
• Fabrikant: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Zwitserland)

structuur

Het werkzame bestanddeel is isotretinoïne (10 of 20 mg).

Hulpelementen: sojaolie en bijenwas.

Formulier vrijgeven

Het medicijn is verkrijgbaar in capsulevorm.

Farmacologische werking

Regeneratie stimulator.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

De actieve component is een biologisch actieve vorm van vitamine A, die onafhankelijk in het menselijk lichaam kan worden gesynthetiseerd. De hoofdsubstantie heeft geen interactie met subklassen (receptoren: alfa, beta, gamma) van nucleaire receptoren van retinezuur.

In korte tijd transformeert isotrethionine in transretinezuur (tertionine) en andere liganden van nucleaire receptoren, die uiteindelijk het proces van genexpressie en eiwitsynthese verstoren (zowel inductie als remming zijn mogelijk).

Door de werking van het medicijn wordt de productie en het aantal talgklieren verminderd, de concentratie van Propionibacterium acnes wordt verminderd, waardoor het mogelijk wordt om van acne af te komen met Roaccutane. Het medicijn bezit geen antibacteriële en antimicrobiële activiteit. Het medicijn stimuleert regeneratieprocessen, vertraagt ​​de terminale fase van keratinocytdifferentiatie, heeft anti-seborische en keratolytische, evenals ontstekingsremmende effecten.

Indicaties voor gebruik

Roaccutane wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstige acne vulgaris en natuurlijk (met de vorming van littekens, pigmentvlekken, puisten, bloedingen), die niet ontvankelijk zijn voor behandeling met andere methoden.

Het medicijn wordt getoond in overtreding van het proces van keratinisatie: rode harige pitiriasis, palm-plantaire vorm van keratoderma, ichthyosis, folliculaire keratose. Tabletten zijn effectief voor etterende hydradenitis, folliculitis (als het pathogeen behoort tot de gram-negatieve flora), roze acne (zware versie van de stroom).

Contra

Het medicijn is niet voorgeschreven voor hypervitamine A, onverdraagbaarheid van isotretinoïne, tijdens de zwangerschap of bij het plannen van een zwangerschap. Gebruiksaanwijzing Roaccutane raadt artsen met de nodige voorzichtigheid bij chronische pancreatitis, ernstige nierziekte en lever systeem, hypertriglyceridemie, diabetes, obesitas, alcoholmisbruik.

Bijwerkingen

Musculoskeletal systeem: gebruik in hoge doses leidt tot de ontwikkeling van hyperostose, artralgie.

Bijwerkingen van de zintuigen: een schending van het zicht in de schemering, een brandend gevoel in de ogen, xerophthalmia, optische neuritis, ongemak bij het dragen van lenzen, een schending van visuele perceptie, duidelijkheid, cataracten.

Huid: cheilitis, huiduitslag, infecties van de huid, dunner wordend haar, afschilferen van de huid op de voetzolen en handpalmen, de ontwikkeling van fotosensibiliteit, jeuk.

Zenuwstelsel: pseudotumor van de hersenen (manifestaties in de vorm van ontembare braken en misselijkheid, hoofdpijn, visuele waarnemingsstoornissen), suïcidale gedachten, vermoeidheid, psychose, depressie.

Spijsverteringskanaal: droge mond, dyspeptische manifestaties, colitis, hepatitis, regionale vorm van ileitis, bloeding uit het tandvlees.

Tegen de achtergrond van de behandeling met Roakutan kan er een verandering zijn in de laboratoriumparameters: een afname van HDL-spiegels, een toename van cholesterol en triglyceriden.

De invloed van het geneesmiddel op de foetus, embryotoxische en teratogene effecten: veroorzaakt misvormingen van het cardiovasculaire systeem, micro-falthalie, hydrocephalus of microcefalie, onderontwikkeling van de botten van de onderarm, dijbeen, halswervels, schedel, vingerkootjes, lage locatie van de oren, de wolven, nekwervels, schedel, digitale vingerkootjes de afwezigheid of onderontwikkeling van de uitwendige gehoorgang, vroegtijdige sluiting van epifytische groeizones, verminderde ontwikkeling van de thymus, adhesie van vingers en tenen, verschillende opties voor ostnyh verklevingen, hernia ruggenmerg en de hersenen, tot foetale dood in de perinatale periode.

Bij het uitvoeren van experimenten met dieren veroorzaakte het medicijn de vorming van een feochromocytoom.

Het medicijn kan ook uitdroging en bloedingen van de slijmvliezen van de neus veroorzaken.

Roaccutane, instructies voor gebruik (methode en dosering)

Roaccutane voor acne

De duur van de behandeling is 2-4 weken, dagelijkse inname - 0,5 mg per 1 kg gewicht; De tweede fase van de behandeling duurt 12-20 weken, dagelijks 1 mg per kg lichaamsgewicht. Capsules zijn binnen, tijdens de maaltijden.

Correctie van het behandelingsregime wordt uitgevoerd rekening houdend met de effectiviteit van het geneesmiddel, de ernst van de bijwerkingen, de tolerantie van de werkzame stof. Het tastbare therapeutische effect manifesteert zich na 1-2 maanden therapie, in sommige situaties duurt het 4-5 maanden om remissie te bereiken. Als er binnen 15 weken een afname van uitbarstingen op de huid is met 70%, wordt het medicijn geannuleerd.

In het geval van bevestiging van recidiverende en aanhoudende ziekte, is een verplichte onderbreking van 8 weken vereist voor de start van een nieuwe cursus. Als tijdens de behandeling een nieuwe exacerbatie wordt geregistreerd, wordt aanbevolen om de dosis van het geneesmiddel gedurende 2 weken te verlagen tot 0,5 mg per 1 kg.

Bij purulente hydradenitis, roze acne, folliculitis veroorzaakt door gramnegatieve flora, worden Roaccutane-tabletten voorgeschreven in een dagelijkse dosis van 0,5-1 mg per 1 kg gewicht, de kuur duurt 4 maanden.

Keratinisatiestoornissen

Het medicijn wordt getoond in een dosis van 4 mg per 1 kg lichaamsgewicht per dag, een kuur van 4 maanden. Bij het bereiken van klinische remissie, overschakelen naar lage doseringen.

overdosis

Dezelfde symptomen verschijnen als bij een teveel aan vitamine A in het lichaam. In het begin kan het nodig zijn om de maag te spoelen.

wisselwerking

Minocycline en andere tetracyclines in combinatie met Roaccutane verhogen de intracraniale druk, verminderen de werkzaamheid van isotretinoïne.

Thiazidediuretica, sulfonamiden en andere geneesmiddelen die de lichtgevoeligheid verhogen, verhogen de kans op zonnebrand.

Gelijktijdige behandeling met retinoïden (Adapalen, retinol, acitretine, tazaroten, tretinoïne) leidt tot de ontwikkeling van hypervitaminose A.

Verkoopvoorwaarden

Opslagcondities

Op een droge, donkere plek ontoegankelijk voor kinderen bij een temperatuur van maximaal 25 graden Celsius.

Houdbaarheid

Niet meer dan drie jaar.

Speciale instructies

Patiënten die aan diabetes lijden, hebben een constante controle van de glucosespiegels nodig.

Tijdens de behandeling wordt het aanbevolen contactlenzen te laten staan ​​en een bril te gebruiken.

Het is donors verboden om bloed te doneren tijdens het gebruik van het medicijn, evenals binnen een maand na het einde van de kuur (als het bloed bij de ontvanger komt - een zwangere vrouw, kan de foetus een embryotoxisch of teratogeen effect hebben op de foetus).

Vrouwen worden sterk aangeraden om 4 weken voor de start van de kuur, tijdens de behandeling en ook binnen een maand na voltooiing van het gebruik van de drug, een betrouwbare anticonceptie in te zetten. Als een zwangerschap binnen een bepaalde tijd plaatsvindt, wordt deze om medische redenen onderbroken.

Tijdens de behandelingsperiode wordt aanbevolen om ultraviolette straling en verhoogde instraling te voorkomen.

Met het verschijnen van colitis, tekenen van pseudotumor van de hersenen, verminderde visuele waarneming, zijn Roaccutane-tabletten geannuleerd. Neurologisch onderzoek is vereist bij het registreren van de symptomen van hersenpseudotumor.

Het medicijn kan een nadelig effect hebben op het vermogen om motorvoertuigen te besturen en alle soorten werk uitvoeren die een hoge concentratie van aandacht vereisen, vooral in de vroege stadia van de behandeling.

Roaccutane-analogen

Analogen zijn: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Ointment, Retasol.

Roaccutane Recensies

Getuigenissen getuigen van de goede verdraagzaamheid van het medicijn met respect voor de aangegeven doseringen, evenals de hoge werkzaamheid van het medicijn.

Voor milde tot matige acne vulgaris worden pillen voor acne niet voorgeschreven. Medicamenteuze therapie vereist verplichte monitoring van de levertoestand, lipideniveaus (analyse wordt uitgevoerd op een lege maag).

Foto: voor en na Roaccutane.

Prijs Roaccutane waar te kopen

Het medicijn kan worden gekocht bij de apotheek (de presentatie van het doktersrecept is niet verplicht). Gespecialiseerde sites stellen u in staat om medicatie op het internet te bestellen bij thuisbezorging.

Beschikbare doseringen: 10 en 20 mg (capsulevorm).

U kunt Roaccutane in Moskou kopen tegen een prijs van tussen 1500 en 3000 roebel.

De prijs van Roakkutan in Kazachstan is ongeveer 17.000 tenge.

Roaccutane: gebruiksaanwijzing

structuur

beschrijving

Farmacologische werking

Retinoïde voor systemische behandeling van acne

Isotretinoïne is een stereo-isomeer van all-trans-retinezuur (tretinoïne).

Het precieze werkingsmechanisme van Roaccutane® is nog niet opgehelderd, maar er is vastgesteld dat de verbetering van het klinische beeld van ernstige acne geassocieerd is met de onderdrukking van de activiteit van de talgklieren en een histologisch bevestigde afname van hun grootte. Bovendien heeft isotretinoïne een ontstekingsremmend effect op de huid.

Hyperkeratose van de epitheliumcellen van het haarzakje en de talgklier leidt tot desquamatie van de corneocyten in het kanaal van de klier en tot de occlusie van de laatste met keratine en een overmaat van de talgafscheiding. Dit wordt gevolgd door de vorming van comedo en, in sommige gevallen, toetreding

farmacokinetiek

De dynamiek van geneesmiddelconcentraties in het bloed kan worden voorspeld op basis van een lineair farmacokinetisch model.

zuiging
Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met cystic acne, waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax) na toediening van 80-100 mg isotretinoïne ongeveer 250 ng / ml en werden ze binnen 1-4 uur bereikt.
Inname van isotretinoïne met voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid met 2 maal in vergelijking met vasten, waarschijnlijk als gevolg van een verbeterde absorptie van deze verbinding met hoge lipofiliciteit. Bovendien gaat de inname van isotretinoïne over het algemeen gepaard met een afname van de fluctuaties in de biologische beschikbaarheid van het middel.

distributie
Isotretinoïne bindt sterk aan plasmaproteïnen (99,9%), zodat in een breed bereik van therapeutische concentraties het gehalte aan vrije (farmacologisch actieve) fractie van het geneesmiddel minder is dan 0,1% van de totale hoeveelheid. Het belangrijkste bindende eiwit is ogenschijnlijk albumine.
Het distributievolume van isotretinoïne bij de mens is niet bekend, omdat er geen doseringsvorm is voor intraveneuze toediening.
Isotretinoïne passeert de placentabarrière in hoeveelheden die congenitale misvormingen van de foetus veroorzaken. Lipofiel isotretinoïne veroorzaakt een grote kans dat het in de moedermelk terechtkomt.

metabolisme
De belangrijkste metaboliet van isotretinoïne is 4-oxo-isotretinoïne, dat snel wordt gevormd na orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast wordt in vivo isotretinoïne op een andere manier gemetaboliseerd tot tretinoïne (all-trans-retinezuur). Overtuigende gegevens over de glucuronisatie van metabolieten bij mensen, is echter niet erg waarschijnlijk om dierstudies te suggereren. Studies uitgevoerd bij mensen en bij honden duiden op de enterohepatische circulatie van isotretinoïne, wat een rol kan spelen bij de individuele verschillen in plasmaconcentraties van het geneesmiddel.

teelt
Het lijkt erop dat isotretinoïne bijna uitsluitend wordt uitgescheiden via levermetabolisme en galuitscheiding. Bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de cysteuze vorm van acne is de halfwaardetijd van de onveranderde vorm van het geneesmiddel na orale toediening gemiddeld 20 uur (7 - 39 uur).
De gemiddelde halfwaardetijd van 4-oxoisotretinoïne bij patiënten met cystic acne is iets langer - gemiddeld 25 uur (van 17 tot 50 uur).

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Aangezien isotretinoïne gecontraïndiceerd is in een gestoorde lever- of nierfunctie, zijn er geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van het geneesmiddel bij deze groep patiënten.

getuigenis
Ernstige nodulaire cystic acne; acne, die niet gevoelig zijn voor eerdere therapie, in het bijzonder cystic en conglobate acne, vooral op het lichaam.

Indicaties voor gebruik

Contra

Zwangerschap en borstvoeding

Roaccutane is een geneesmiddel met een sterk teratogeen effect, daarom is het gecontra-indiceerd voor vrouwen die al zwanger zijn of mogelijk zwanger worden tijdens de behandeling. Als zwangerschap optreedt tijdens een periode waarin een vrouw Roaccutane inneemt (in elke dosis of zelfs kortdurend), bestaat er een groot gevaar voor het krijgen van een kind met ontwikkelingsstoornissen. Dit risico bestaat voor alle aan het medicijn blootgestelde vruchten.

Roaccutane is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de toestand van een vrouw aan alle onderstaande criteria voldoet:
ze lijdt aan een ernstige vorm van cystische acne die resistent is tegen de gebruikelijke behandelingsmethoden;
zij zal de instructies van de arts zeker begrijpen en opvolgen;
ze kan voldoen aan betrouwbare en verplichte anticonceptiemaatregelen;
zij wordt door een arts geïnformeerd over het gevaar van zwangerschap tijdens de Roaccutane-behandeling en binnen een maand na beëindiging;
zij bevestigt dat zij de essentie van de voorzorgsmaatregelen begrijpt;
Een zwangerschapstest, uitgevoerd 2 weken voor aanvang van de behandeling, gaf een negatief resultaat. Tijdens de behandeling wordt maandelijks een zwangerschapstest aanbevolen;
gedurende een maand vóór de behandeling met Roaccutane, tijdens de behandeling en binnen een maand na beëindiging, gebruikt zij zonder onderbreking effectieve anticonceptiemethoden (zie "Interacties");
De behandeling met Roaccutane begint alleen op de 2-3ste dag van de volgende normale menstruatiecyclus;
bij de behandeling van de herhaling van de ziekte moet ze voortdurend dezelfde effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende een maand vóór de start van de Roaccutane-behandeling, tijdens de behandeling en gedurende een maand na de voltooiing ervan.
Het gebruik van anticonceptiva volgens de bovenstaande instructies moet zelfs worden aanbevolen aan vrouwen die gewoonlijk geen contraceptie gebruiken vanwege onvruchtbaarheid.

Als ondanks deze voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling met Roaccutane of gedurende één maand na beëindiging van de zwangerschap nog plaatsgevonden, is er een grote kans op zeer ernstige misvormingen van de foetus (name van de zijde van het centrale zenuwstelsel, het hart en grote bloedvaten). Bovendien neemt het risico op een miskraam toe.

Bij mensen gedocumenteerde ernstige congenitale foetale misvormingen gerelateerd benoeming van Roaccutane, inclusief hydrocephalus, microcefalie, afwijkingen van de oorschelp (microtia, vernauwing of afwezigheid van de uitwendige gehoorgang), microphthalmie, cardiovasculaire afwijkingen, afwijkingen van het gezicht, de thymus, pathologie van de bijschildklieren cerebellaire misvormingen.

Omdat isotretinoïne een hoge lipofiliteit heeft, is het zeer waarschijnlijk dat het in de moedermelk terechtkomt. Vanwege mogelijke bijwerkingen, mag Roaccutane niet aan moeders die borstvoeding geven geven.

Roaccutane

De capsules zijn bruinrood, ondoorzichtig, ovaal, met een opschrift op het oppervlak in zwarte inkt "ROA 10"; de inhoud van de capsules is homogeen gesuspendeerd van geel naar donker geel.

Hulpstoffen: sojaolie - 107,92 mg, bijenwas geel - 7,68 mg, sojaolie, gehydrogeneerd - 7,68 mg, sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerd - 30,72 mg.

Samenstelling van de capsulehuls: glycerol 85% - 31.275 mg, gelatine - 75,64 mg, Carion 83 (gehydrolyseerd aardappelzetmeel, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, ijzerkleurstof rood oxide (E172) - 0,185 mg, titaandioxide (E171) - 1,185 mg.
Inktsamenstelling: schellak, ijzer kleurstof zwart oxide (E172); gebruik kant-en-klare inkt Opacode Black S-1-27794.

10 stks - blisters (3) - verpakt karton.
10 stks - blisters (10) - verpakt karton.

De capsules zijn een half bruin-rood, de andere helft is wit, ondoorzichtig, ovaal, met het opschrift op het oppervlak in zwarte inkt "ROA 20"; de inhoud van de capsules is homogeen gesuspendeerd van geel naar donker geel.

Hulpstoffen: sojaolie - 215,84 mg, bijenwas geel - 15,36 mg, sojaolie, gehydrogeneerd - 15,36 mg, sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerd - 61,44 mg.

De samenstelling van de capsulehuls: glycerol 85% - 49,835 mg, gelatine - 120,66 mg, Carion 83 (gehydrolyseerd aardappelzetmeel, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, ijzerkleurstof rood oxide (E172) - 0,145 mg, titaniumdioxide (E171) - 1,97 mg.
Inktsamenstelling: schellak, ijzer kleurstof zwart oxide (E172); gebruik kant-en-klare inkt Opacode Black S-1-27794.

10 stks - blisters (3) - verpakt karton.
10 stks - blisters (10) - verpakt karton.

Retinoïde voor systemische behandeling van acne.

Isotretinoïne is een stereo-isomeer van all-trans-retinezuur (tretinoïne).

Het precieze werkingsmechanisme van Roaccutane is nog niet opgehelderd, maar er is vastgesteld dat de verbetering van het klinische beeld van ernstige acne geassocieerd is met de onderdrukking van de activiteit van de talgklieren en een histologisch bevestigde afname van hun grootte. Bovendien heeft isotretinoïne een ontstekingsremmend effect op de huid.

Hyperkeratose van de epitheliumcellen van het haarzakje en de talgklier leidt tot desquamatie van de corneocyten in het kanaal van de klier en tot de occlusie van de laatste met keratine en een overmaat van de talgafscheiding. Dit wordt gevolgd door de vorming van comedo en, in sommige gevallen, de toevoeging van het ontstekingsproces. Roaccutane remt de proliferatie van sebocyten en werkt in op acne, waardoor het normale proces van celdifferentiatie wordt hersteld. Sebum is het belangrijkste substraat voor de groei van Propionibacterium acnes, waardoor het verminderen van de vorming van talg de bacteriële kolonisatie van het kanaal onderdrukt.

Omdat de kinetiek van isotretinoïne en zijn metabolieten lineair is, kunnen de plasmaconcentraties tijdens de therapie worden voorspeld op basis van gegevens die zijn verkregen na een enkele dosis. Deze eigenschap van het medicijn suggereert ook dat het geen invloed heeft op de activiteit van leverenzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen.

De absorptie van isotretinoïne uit het maag-darmkanaal varieert. De absolute biologische beschikbaarheid van isotretinoïne werd niet bepaald, aangezien een persoon geen afgiftevorm voor intraveneuze toediening heeft. Extrapolatie van de gegevens verkregen in het experiment met honden suggereert echter een nogal lage en variabele systemische biologische beschikbaarheid. Bij patiënten met acne, maximale plasmaconcentraties (C_max) in evenwicht na toediening van 80 mg isotretinoïne op een lege maag was 310 ng / ml (bereik 188-473 ng / ml) en werd bereikt binnen 2-4 uur. Plasma-isotretinoïneconcentraties zijn ongeveer 1,7 keer hoger dan de bloedconcentraties vanwege de slechte penetratie van rode bloedcellen in isotretinoïne.

De inname van isotretinoïne met voedsel verhoogt de biobeschikbaarheid met 2 keer in vergelijking met vasten.

Isotretinoïne is sterk (99,9%) gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, en daarom is het gehalte aan vrije (farmacologisch actieve) fractie van het geneesmiddel in een breed scala van therapeutische concentraties minder dan 0,1% van de totale hoeveelheid.

Het distributievolume van isotretinoïne bij de mens is niet vastgesteld, aangezien de toedieningsvorm voor intraveneuze toediening niet bestaat.

Evenwicht bloedconcentraties van isotretinoïne (C _{ss min}) bij patiënten met ernstige acne nam 40 mg van het geneesmiddel 2 maal per dag, variërend van 120 tot 200 ng / ml.

De concentraties van 4-oxo-isotretinoïne waren bij deze patiënten 2,5 keer hoger dan die van isotretinoïne. Gegevens over de penetratie van isotretinoïne in het menselijk weefsel zijn onvoldoende. De concentratie van isotretinoïne in de opperhuid is twee keer lager dan in serum.

Na ingestie worden drie belangrijke metabolieten in het plasma gedetecteerd: 4-oxo-isotretinoïne, tretinoïne (volledig trans-retinezuur) en 4-oxo-retinoïne. De belangrijkste metaboliet is 4-oxo-isotretinoïne, waarvan de plasmaconcentratie in evenwicht 2,5 keer hoger is dan de concentratie van het oorspronkelijke medicijn. Minder significante metabolieten zijn ook gevonden, die ook glucuroniden omvatten, maar de structuur van niet alle metabolieten is vastgesteld.

Metabolieten van isotretinoïne hebben biologische activiteit, bevestigd in verschillende laboratoriumtests. De klinische effecten van het geneesmiddel bij patiënten kunnen dus het gevolg zijn van de farmacologische activiteit van isotretinoïne en zijn metabolieten.

Omdat in vivo isotretinoïne en tretinoïne (all-trans retinoïnezuur) reversibel in elkaar worden omgezet, is het metabolisme van tretinoïne geassocieerd met het metabolisme van isotretinoïne. 20-30% van de dosis isotretinoïne wordt gemetaboliseerd door isomerisatie.

In de farmacokinetiek van isotretinoïne bij de mens kan enterohepatische circulatie een belangrijke rol spelen.

In vitro metabolismestudies hebben aangetoond dat verschillende CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van isotretinoïne in 4-oxo-isotretinoïne en tretinoïne. Blijkbaar speelt geen van de isovormen een dominante rol. Roaccutaan en zijn metabolieten hebben geen significant effect op de activiteit van CYP-systeemenzymen.

Na inname van radioactief gemerkt isotretinoïne wordt ongeveer dezelfde hoeveelheid gedetecteerd in urine en ontlasting. De halfwaardetijd van de terminale fase voor onveranderde geneesmiddelen bij patiënten met acne is gemiddeld 19 uur. De halfwaardetijd van de terminale fase voor 4-oxo-isotretinoïne lijkt langer te zijn en is gemiddeld 29 uur.

Isotretinoïne is een natuurlijke (fysiologische) retinoïde. Endogene retinoïdenconcentraties worden ongeveer 2 weken na het einde van Roaccutane hersteld.

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties

Aangezien isotretinoïne gecontra-indiceerd is in overtreding van de lever, zijn de gegevens over de farmacokinetiek van het geneesmiddel in deze groep patiënten beperkt.

Nierfalen heeft geen invloed op de farmacokinetiek van isotretinoïne.

- ernstige vormen van acne (nodulair cystic, conglobate acne of acne met het risico op littekens);

- acne, niet vatbaar voor andere soorten therapie.

- periode van borstvoeding;

- leeftijd van kinderen tot 12 jaar;

- Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de bestanddelen ervan.

Met zorg: een geschiedenis van depressie, diabetes, obesitas, lipidemetabolisme, alcoholisme.

Binnen, met een maaltijd een of twee keer per dag.

De therapeutische werkzaamheid van Roaccutane en de bijwerkingen ervan zijn dosisafhankelijk en variëren bij verschillende patiënten. Dit dicteert de behoefte aan individuele dosiskeuze tijdens de behandeling.

Behandeling met Roaccutane moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg / kg lichaamsgewicht / dag. Bij de meeste patiënten varieert de dosis van 0,5 tot 1,0 mg / kg lichaamsgewicht per dag. Patiënten met zeer ernstige vormen van de ziekte of met acne-romp kunnen hogere dagelijkse doses nodig hebben - tot 2,0 mg / kg / dag. Het is bewezen dat de frequentie van remissie en preventie van recidieven optimaal zijn bij gebruik van een cursusdosis van 120-150 mg / kg (per behandelingskuur), daarom varieert de duur van de behandeling bij specifieke patiënten, afhankelijk van de dagelijkse dosis. Volledige remissie van acne kan vaak worden bereikt binnen 16-24 weken na de behandeling. Bij patiënten die de aanbevolen dosis zeer slecht verdragen, kan de behandeling worden voortgezet met een lagere dosis, maar deze kan langer worden uitgevoerd.

Bij de meeste patiënten verdwijnt acne volledig na een enkele kuur. Bij een duidelijke terugval is een herhaalde kuur met Roaccutane geïndiceerd in dezelfde dagelijkse dosis als de eerste dosis. Omdat de verbetering kan voortduren tot 8 weken na het staken van het medicijn, dient een tweede kuur niet eerder dan aan het einde van deze periode te worden voorgeschreven.

Dosering in speciale gevallen

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de behandeling beginnen met een lagere dosis (bijvoorbeeld 10 mg / dag) en verder toenemen tot 1 mg / kg / dag of maximaal worden verdragen.

De meeste bijwerkingen van Roaccutane zijn dosisafhankelijk. Bij het voorschrijven van de aanbevolen doses is de verhouding van voordelen en risico's, rekening houdend met de ernst van de ziekte, in de regel aanvaardbaar voor de patiënt. Bijwerkingen zijn meestal omkeerbaar na dosisaanpassing of geneesmiddelontwenning, maar sommige kunnen blijven bestaan ​​nadat de behandeling is gestopt.

Aan de kant van het centrale zenuwstelsel en de mentale sfeer: gedragsstoornissen, depressie, hoofdpijn, verhoogde intracraniale druk ("hersenpseudotumor": hoofdpijn, misselijkheid, braken, visusstoornis, oogzenuw van de oogzenuw), epileptische aanvallen.

Aan de zintuigen: geïsoleerde gevallen van gezichtsscherpte, fotofobie, verminderde donkere aanpassing (verminderde scherpte van het zicht in de schemering), zelden - kleurstoornissen (verstrijken na stopzetting van het medicijn), lenticulaire cataract, keratitis, blefaritis, conjunctivitis, oogirritatie, zwelling van de oogzenuw ( als een manifestatie van intracraniale hypertensie); slechthorendheid bij bepaalde geluidsfrequenties.

Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: misselijkheid, diarree, inflammatoire darmziekte (colitis, ileitis), bloeding; pancreatitis (vooral bij gelijktijdige hypertriglyceridemie boven 800 mg / dL). Zeldzame gevallen van pancreatitis met een fatale afloop zijn beschreven. Voorbijgaande en omkeerbare toename van levertransaminasen, geïsoleerde gevallen van hepatitis. In veel van deze gevallen gingen de veranderingen niet verder dan de grenzen van de norm en keerden ze terug naar de oorspronkelijke indicatoren in de loop van de behandeling, maar in sommige situaties was het nodig om de dosis te verlagen of Roaccutane te annuleren.

Van de kant van het hematopoietische systeem: bloedarmoede, afname van hematocriet, leukopenie, neutropenie, toename of daling van het aantal bloedplaatjes, versnelde ESR.

Van de kant van het ademhalingssysteem: zelden - bronchospasme (vaker bij patiënten met bronchiale astma in de geschiedenis).

Aan de kant van het bewegingsapparaat: spierpijn met verhoogde niveaus van CPK in serum of zonder het, gewrichtspijn, hyperostose, artritis, verkalking van ligamenten en pezen, andere botveranderingen, tendinitis.

Dermatologische reacties: huiduitslag, jeuk, gezicht erythema / dermatitis, zweten, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrofie, verhoogde proliferatie van granulatieweefsel, aanhoudende haaruitval, omkeerbaar haarverlies, fulminante vorm van acne, hirsutisme, hyperpigmentatie, lichtgevoeligheid, fotoallergie, lichte huid getraumatiseerd. Aan het begin van de behandeling kan acne verergeren, dat enkele weken aanhoudt.

Effecten veroorzaakt door hypervitaminose A: droge huid, slijmvliezen, incl. lippen (cheilitis), neusholte (bloeding), laryngopharynx (heesheid), ogen (conjunctivitis, reversibele troebeling van de cornea en intolerantie voor contactlenzen).

Laboratoriumindicatoren: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperurikemie, afname van het gehalte aan lipoproteïnen met hoge dichtheid, zelden - hyperglycemie. Tijdens het gebruik van Roaccutane werden gevallen van nieuw gediagnosticeerde diabetes gemeld. Bij sommige patiënten, vooral degenen die intensief lichamelijk actief zijn, zijn geïsoleerde gevallen van verhoogde activiteit van CK in serum beschreven.

Van de kant van het borststelsel: lokale of systemische infecties veroorzaakt door grampositieve pathogenen (Staphylococcus aureus).

Overig: lymfadenopathie, hematurie, proteïnurie, vasculitis (Wegener-granulomatose, allergische vasculitis), systemische overgevoeligheidsreacties, glomerulonefritis.

Tijdens de post-marketing follow-up met Roaccutane zijn gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse beschreven (zie ook de rubriek "Specifieke instructies").

In het geval van een overdosis kunnen verschijnselen van hypervitaminose A optreden.In de eerste paar uur na de overdosis kan maagspoeling nodig zijn.

Vanwege de mogelijke toename van symptomen van hypervitaminose A, dient gelijktijdige toediening van Roaccutane en vitamine A te worden vermeden.

Omdat tetracyclines ook een verhoging van de intracraniale druk kunnen veroorzaken, is het gebruik ervan in combinatie met Roaccutane gecontraïndiceerd.

Isotretinoïne kan de effectiviteit van progesteron-geneesmiddelen verzwakken, dus gebruik geen voorbehoedsmiddelen die kleine doses progesteron bevatten.

Gecombineerd gebruik met lokale keratolytische of exfoliatieve preparaten voor de behandeling van acne is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijke toename van lokale irritatie.

Roakkutan mag alleen worden voorgeschreven door artsen, bij voorkeur dermatologen die ervaring hebben met systemische retinoïden en die op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit van geneesmiddelen. Patiënten, zowel vrouwen als mannen, moeten een kopie van de patiëntenbijsluiter uitgeven.

Om accidentele effecten van het medicijn op het lichaam van andere mensen te voorkomen, ontvangen patiënten die dit ontvangen of kort daarvoor (1 maand) Roaccutane toegediend hebben, geen gedoneerd bloed.

Het wordt aanbevolen om de leverfunctie en de leverenzymen vóór de behandeling te controleren, 1 maand na het begin en vervolgens om de 3 maanden of zoals aangegeven. Een transiënte en omkeerbare toename van levertransaminasen werd opgemerkt, in de meeste gevallen binnen normale grenzen. Als het niveau van hepatische transaminasen de norm overschrijdt, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd of worden geannuleerd.

U moet ook de hoeveelheid lipiden in het serum op een lege maag bepalen vóór de behandeling, 1 maand na de start en vervolgens elke 3 maanden of volgens indicaties. Gewoonlijk worden lipideconcentraties genormaliseerd na dosisvermindering of -afname van het geneesmiddel, evenals een dieet. Het is noodzakelijk om de klinisch significante toename van triglyceriden te beheersen, aangezien hun toename van meer dan 800 mg / dL of 9 mmol / L gepaard kan gaan met de ontwikkeling van acute pancreatitis, mogelijk dodelijk. Bij aanhoudende hypertriglyceridemie of symptomen van pancreatitis moet Roaccutane worden geannuleerd.

In zeldzame gevallen beschreven patiënten die met Roaccutane werden behandeld depressie, psychotische symptomen en, zeer zelden, suïcidepogingen. Hoewel hun oorzakelijk verband met het gebruik van het geneesmiddel niet is vastgesteld, moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met een depressie in de geschiedenis en moeten alle patiënten worden gecontroleerd op depressie tijdens de behandeling met het geneesmiddel, indien nodig, doorverwezen naar de juiste specialist. De annulering van Roaccutane mag echter niet leiden tot het verdwijnen van symptomen en kan verdere observatie en behandeling door een specialist vereisen.

In zeldzame gevallen wordt aan het begin van de behandeling de verergering van acne opgemerkt, die binnen 7-10 dagen verdwijnt zonder de dosis van het medicijn aan te passen.

Een paar jaar nadat Roaccutane werd gebruikt om dyskeratose te behandelen met een totale dosis en behandelingsduur, hoger dan die aanbevolen voor acnetherapie, ontwikkelden zich botveranderingen, waaronder vroegtijdige sluiting van epifysezaadgroeizones, hyperostose, verkalking van ligamenten en pezen. Daarom moet u bij het voorschrijven van een medicijn aan een patiënt eerst zorgvuldig de verhouding van de mogelijke voordelen en risico's evalueren.

Patiënten die Roaccutane krijgen, wordt geadviseerd vochtinbrengende zalf of bodycrème, lippenbalsem te gebruiken om de uitdroging van de huid en slijmvliezen bij het begin van de behandeling te verminderen.

Tijdens de post-marketing follow-up bij gebruik van Roaccutane worden ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse beschreven. Deze verschijnselen kunnen ernstig zijn en leiden tot invaliditeit, levensbedreigende aandoeningen, ziekenhuisopname of fatale afloop. Patiënten die Roaccutane krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om ernstige huidreacties te identificeren en, indien nodig, beslissen over de afschaffing van het medicijn.

Tijdens het gebruik van Roaccutane kan er pijn in de spieren en gewrichten zijn, een stijging van het serumcreatininefosfokinase, wat gepaard kan gaan met een afname van de tolerantie voor intensieve training.

Diepe chemische dermoabrasie en laserbehandeling bij patiënten die Roaccutane krijgen, moet worden vermeden, evenals binnen 5-6 maanden na het einde van de behandeling vanwege de mogelijkheid van verhoogde littekens op atypische plaatsen en het optreden van hyper- en hypopigmentatie. Tijdens de behandeling met Roaccutane en gedurende 6 maanden erna, kan epilatie niet worden uitgevoerd met wax-toepassingen vanwege het risico op loslating van de epidermis, littekenontwikkeling en dermatitis.

Omdat sommige patiënten een vermindering van de nachtzichtscherpte kunnen ervaren, die soms zelfs na het einde van de therapie aanhoudt, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van deze aandoening, en adviseren ze dat ze voorzichtig zijn wanneer ze 's nachts in een auto rijden. De toestand van de gezichtsscherpte moet zorgvuldig worden gecontroleerd.

Droogheid van de conjunctiva van de ogen, corneale troebelingen, verslechtering van nachtzicht en keratitis verdwijnen meestal na stopzetting van het medicijn. In het geval van uitdroging van het slijmvlies van de ogen, kunt u toepassingen van vochtinbrengende oogzalf of een kunstmatig tearpreparaat gebruiken. Het is noodzakelijk om patiënten met een droge conjunctiva te observeren voor mogelijke ontwikkeling van keratitis. Patiënten die klagen over het gezichtsvermogen moeten doorverwezen worden naar een oogarts en overwegen of Roaccutane moet worden gestaakt. Als contactlenzen niet verdragen worden, moet een bril worden gebruikt op het moment van de behandeling.

Blootstelling aan zonlicht en UV-stralen moet worden beperkt. Gebruik zonodig een zonnescherm met een hoge beschermingsfactor van ten minste 15 SPF.

Zeldzame gevallen van de ontwikkeling van goedaardige intracraniale hypertensie ("brain pseudotumor"), waaronder in combinatie met tetracyclines. Bij dergelijke patiënten moet Roaccutane onmiddellijk worden stopgezet.

Bij Roaccutane-therapie kan een inflammatoire darmaandoening optreden. Bij patiënten met ernstige hemorrhagische diarree moet Roaccutane onmiddellijk worden stopgezet.

Zeldzame gevallen van anafylactische reacties die optraden na eerder extern gebruik van retinoïden zijn beschreven. Ernstige allergische reacties dicteren de noodzaak voor ontwenning van het geneesmiddel en zorgvuldige monitoring van de patiënt.

Hoogrisicopatiënten (met diabetes, obesitas, chronisch alcoholisme of een verminderd vetmetabolisme) hebben mogelijk vaker laboratoriumonderzoek nodig naar glucose en lipiden in de behandeling met Roaccutane.

Als diabetes aanwezig is of wordt vermoed, wordt een frequentere bepaling van glycemie aanbevolen.

Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor Roaccutane-therapie. Als zwangerschap optreedt, ondanks de waarschuwingen, tijdens de behandeling of binnen een maand na het einde van de behandeling, is er een zeer hoog risico op de geboorte van een kind met ernstige ontwikkelingsstoornissen.

Isotretinoïne is een medicijn met een sterk teratogeen effect. Als zwangerschap optreedt op een moment dat een vrouw oraal isotretinoïne inneemt (in een bepaalde dosis of zelfs kortdurend), is er een zeer hoog risico op het krijgen van een kind met ontwikkelingsstoornissen.

Roaccutane is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij de toestand van een vrouw aan alle onderstaande criteria voldoet:

- het moet lijden aan ernstige acne die resistent is tegen conventionele behandelingsmethoden;

- zij moet de instructies van de arts zeker begrijpen en opvolgen;

- zij moet door een arts worden geïnformeerd over het gevaar van zwangerschap tijdens de behandeling met Roaccutane, binnen een maand erna en dringend overleg als een zwangerschap wordt vermoed;

- zij moet worden gewaarschuwd voor de mogelijke ineffectiviteit van anticonceptie;

- het moet bevestigen dat het de essentie van de voorzorgsmaatregelen begrijpt;

- zij moet de noodzaak begrijpen en continu effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende één maand vóór de behandeling met Roaccutane, tijdens de behandeling en gedurende een maand na de beëindiging ervan (zie de rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen"); het is wenselijk om gelijktijdig twee verschillende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrière;

- ze moet binnen 11 dagen voor de start van het medicijn een negatief resultaat van een betrouwbare zwangerschapstest hebben gekregen; zwangerschapstest wordt sterk aanbevolen om maandelijks te worden uitgevoerd tijdens de behandeling en 5 weken na het einde van de behandeling;

- zij zou de behandeling met Roaccutane slechts moeten beginnen gedurende 2-3 dagen van de volgende normale menstruatiecyclus;

- zij moet begrijpen dat elke maand verplichte bezoeken aan de arts nodig zijn;

- bij de behandeling van de herhaling van de ziekte moet ze constant dezelfde effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende één maand voordat de behandeling met Roaccutane wordt gestart, tijdens de behandeling en gedurende een maand na voltooiing, en dezelfde betrouwbare zwangerschapstest ondergaan;

- zij moet de behoefte aan voorzorgsmaatregelen volledig begrijpen en haar begrip en verlangen bevestigen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, die de arts haar heeft uitgelegd.

Het gebruik van anticonceptiva volgens de bovenstaande instructies tijdens behandeling met isotretinoïne moet zelfs worden aanbevolen aan vrouwen die gewoonlijk geen voorbehoedsmiddelen gebruiken vanwege onvruchtbaarheid (behalve voor patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan), amenorroe of die melden dat ze geen seks hebben.

De arts moet zeker zijn dat:

- de patiënt lijdt aan ernstige acne (nodulair-cystic, conglobate acne of acne met het risico op littekens); acne die niet vatbaar is voor andere therapieën;

- een negatief resultaat werd verkregen door een betrouwbare zwangerschapstest vóór het begin van de medicijninname, tijdens de therapie en 5 weken na het einde van de behandeling; de data en resultaten van de zwangerschapstest moeten worden gedocumenteerd;

- de patiënt gebruikt ten minste 1, bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethoden, inclusief een barrièremethode, binnen een maand vóór de start van de behandeling met Roaccutane, tijdens de behandeling en binnen een maand na beëindiging;

- de patiënt is in staat alle bovengenoemde vereisten voor het voorkomen van zwangerschap te begrijpen en te vervullen;

- de patiënt voldoet aan alle bovenstaande voorwaarden.

Zwangerschapstest

In overeenstemming met de bestaande praktijk, moet een zwangerschapstest met een minimumgevoeligheid van 25 mME / ml worden uitgevoerd in de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus:

Voor het begin van de therapie

Om eventuele zwangerschap vóór aanvang van het gebruik van anticonceptie uit te sluiten, moeten het resultaat en de datum van de eerste zwangerschapstest door een arts worden geregistreerd. Bij patiënten met een onregelmatige menstruatie hangt de tijd van de zwangerschapstest af van seksuele activiteit, deze moet 3 weken na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden uitgevoerd. De arts moet de patiënt informeren over anticonceptiemethoden.

Een zwangerschapstest wordt uitgevoerd op de dag dat Roakutan wordt voorgeschreven of 3 dagen voor het bezoek van de patiënt aan de arts. De specialist moet de testresultaten registreren. Het medicijn kan alleen worden voorgeschreven aan patiënten die effectieve anticonceptie krijgen gedurende ten minste 1 maand voor het starten van de behandeling met Roaccutane.

Tijdens de therapie

De patiënt moet elke 28 dagen naar de dokter gaan. De noodzaak van maandelijkse zwangerschapstests wordt bepaald in overeenstemming met de lokale praktijk en rekening houdend met seksuele activiteit, eerdere schendingen van de menstruatiecyclus. Als er bewijs is, wordt een zwangerschapstest uitgevoerd op de dag van het bezoek of drie dagen vóór het bezoek aan de arts, moeten de testresultaten worden vastgelegd.

5 weken na het einde van de therapie wordt een test uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten.

Roaccutane recept voor het vermogen van vrouwen om kinderen kan alleen worden afgegeven op de behandeling van 30 dagen te dragen, de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift van een arts medicatie. Een zwangerschapstest, een recept en het gebruik van het geneesmiddel op één dag worden aanbevolen.

De levering van Roaccutane in een apotheek moet alleen worden uitgevoerd binnen 7 dagen na de datum van het recept.

Om u te helpen artsen, apothekers en patiënten om het risico van blootstelling aan Roaccutane op de foetus te voorkomen, heeft het productiebedrijf van een "programma voor de bescherming van de zwangerschap", gericht op de preventie van drug teratogeniciteit gemaakt en onderstrepen absoluut verplichte gebruik van de juiste maatregelen van anticonceptie vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het programma bevat de volgende materialen:

- Een gids voor het voorschrijven van Roaccutane-vrouwen;

- informed consent formulier voor de patiënt;

- vorm van boekhouding voor de benoeming van het geneesmiddel bij vrouwen.

- bijsluiter voor patiënten;

- Wat u moet weten over anticonceptie.

- een gids voor geneesmiddelen op Roaccutane-vakanties.

Volledige informatie over teratogeen risico en strikte naleving van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap moet aan zowel mannen als vrouwen worden verstrekt.

Mannelijke patiënten

Bestaand bewijs suggereert dat bij vrouwen de blootstelling aan het geneesmiddel, afkomstig van het sperma en zaadvocht van mannen die Roaccutane gebruiken, niet voldoende is voor het optreden van de teratogene effecten van Roaccutane.

Mannen moeten de mogelijkheid uitsluiten om het medicijn te nemen door andere personen, vooral vrouwen.

Als er ondanks de genomen voorzorgsmaatregelen tijdens de Roaccutane-behandeling of binnen een maand na beëindiging toch een zwangerschap is opgetreden, bestaat er een hoog risico op zeer ernstige foetale misvormingen (met name van het centrale zenuwstelsel, het hart en de grote bloedvaten). Bovendien neemt het risico op een miskraam toe.

Als zwangerschap optreedt, wordt de behandeling met Roaccutane stopgezet. Het is noodzakelijk om de haalbaarheid van het behoud ervan te bespreken met een arts die gespecialiseerd is in teratologie.

De ernstige congenitale misvormingen van de foetus bij de mens geassocieerd met de benoeming van Roaccutane zijn gedocumenteerd, inclusief hydrocephalus, microcefalie, cerebellaire misvormingen, afwijkingen van het uitwendige oor (microtia, vernauwing of afwezigheid van uitwendig gehoorkanaal), microphthalmie, cardiovasculaire anomalieën (Fallo tetrad, transpositie van grote bloedvaten, septumdefecten), gezichtsmisvormingen (gespleten verhemelte), thymusklier, pathologie van de bijschildklier.

Omdat isotretinoïne een hoge lipofiliteit heeft, is het zeer waarschijnlijk dat het in de moedermelk terechtkomt. Vanwege mogelijke bijwerkingen kan Roaccutane niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.